中腋窩線の肋間神経ブロック vs 胸部再建手術なしの傍脊椎ブロック
2019年7月30日 更新者:Paula Diéguez García
中腋窩線の肋間神経ブロックと傍脊椎ブロック、乳房再建手術なしの超音波ガイドブロック。無作為化試験
この試験の主な目的は、胸部再建手術を予定していない患者を対象に超音波ガイド下で行う、中腋窩線の肋間神経ブロックと傍脊椎ブロックの有効性と安全性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Paula Diéguez, Anesthesiologist
- メール:pauladieguez@yahoo.com
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- 募集
- Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
コンタクト:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
- メール:pauladieguez@yahoo.com
-
主任研究者:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -非再建的な片側乳房手術が予定されている患者。
- 身体的状態 米国麻酔学会 (ASA) I-III。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- 18 歳から 75 歳までの年齢。
- 口頭および数値尺度を使用して痛みを評価する能力。
- -研究への組み入れ時の痛みの評価は、口頭単純尺度3未満です
除外基準:
- 止血障害の個人歴または異常な出血の証拠の以前の履歴。
- 穿刺部位での局所感染、または穿刺前の全身性。
- 薬を研究するための禁忌。
- 筋肉または神経疾患、末梢または中枢。
- -オピオイドの既往歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 痛みを評価することの難しさ、または研究の開発を理解または支援することができない(精神疾患、認知障害)
- 活動的な慢性アルコール依存症または薬物中毒。
- BMI が 20 未満または市長 30 未満。
- 非ステロイド性抗炎症薬、抗うつ薬、抗けいれん薬またはオピオイドによる慢性治療。
- 患者の拒絶
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:BRILMA&デキスケトプロフェン&パラセタモール
デクスケトプロフェン: 50 mg/8h パラセタモール: 1gr/6h
|
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:傍脊椎ブロック&デクスケトプロフェン&パラセタモール
デクスケトプロフェン: 50 mg/8h パラセタモール: 1g/6h
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
痛みのスコア: 口頭の単純なスケール
時間枠:0、3、6、12、18、24h
|
麻酔後ケアユニット(PACU)への入院
|
0、3、6、12、18、24h
|
痛みのスコア: ビジュアル ナンバー スケール
時間枠:0、3、6、12、18、24h
|
PACUへの入学後
|
0、3、6、12、18、24h
|
オピオイドの必要量
時間枠:24時間
|
0回/1回/2回以上
|
24時間
|
睡眠の質
時間枠:24時間
|
悪い/普通/良い
|
24時間
|
睡眠量
時間枠:24時間
|
< 3h/ 3-6h, >6h
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
吐き気と嘔吐のある参加者の割合
時間枠:24時間
|
症状なし/吐き気/嘔吐/両方の症状
|
24時間
|
重篤および重篤でない有害事象のある参加者の数
時間枠:24時間
|
神経ブロックおよび一般的な合併症による直接的なもの
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月30日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ProsMaMa 13.1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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