Bloc des nerfs intercostaux dans la ligne médio-axillaire versus bloc paravertébral sans chirurgie mammaire reconstructive
30 juillet 2019 mis à jour par: Paula Diéguez García
Blocage des nerfs intercostaux dans la ligne médio-axillaire versus bloc paravertébral, blocs guidés par ultrasons pour aucune chirurgie mammaire reconstructive. Essai au hasard
Les principaux objectifs de l'essai sont l'efficacité et l'innocuité du bloc nerveux intercostal dans la ligne médio-axillaire par rapport au bloc paravertébral, tous deux guidés par échographie chez les patientes devant subir une chirurgie mammaire non reconstructrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
A Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contact:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
- E-mail: pauladieguez@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes programmées pour une chirurgie mammaire unilatérale non reconstructive.
- État physique American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Consentement éclairé signé.
- Entre 18 et 75 ans.
- Capacité d'évaluer la douleur à l'aide d'échelles verbales et numériques.
- L'évaluation de la douleur au moment de l'inclusion dans l'étude est inférieure à 3 échelle verbale simple
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels de troubles de l'hémostase ou antécédents de saignements anormaux évidents.
- Infection locale au site de la ponction ou à la ponction systémique antérieure.
- Contre-indications à l'étude des médicaments.
- Maladie musculaire ou neurologique, périphérique ou centrale.
- Patients ayant des antécédents d'opioïdes.
- Grossesse ou allaitement.
- Difficultés à évaluer la douleur ou incapacité à comprendre ou à aider au développement de l'étude (maladie psychiatrique, troubles cognitifs)
- Alcoolisme chronique actif ou toxicomanie.
- IMC inférieur à 20 ou supérieur à 30.
- Traitement chronique avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antidépresseurs, des anticonvulsivants ou des opioïdes.
- Rejet du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: BRILMA&dexkétoprofène¶cétamol
dexkétoprofène : 50 mg/8h paracétamol : 1gr/6h
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Autres noms:
|
|
Comparateur actif: bloc paravertébral&dexkétoprofène¶cétamol
dexkétoprofène : 50 mg/8h paracétamol : 1g/6h
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de douleur : échelle verbale simple
Délai: 0,3,6,12,18 et 24h
|
admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
|
0,3,6,12,18 et 24h
|
|
score de douleur : échelle numérique visuelle
Délai: 0, 3, 6,12, 18, 24h
|
post-admission à la PACU
|
0, 3, 6,12, 18, 24h
|
|
besoins en opioïdes
Délai: 24h
|
0 dose/ 1 dose/ 2 doses ou plus
|
24h
|
|
qualité du sommeil
Délai: 24h
|
mauvais/régulier/bon
|
24h
|
|
quantité de sommeil
Délai: 24h
|
< 3h/ 3-6h, >6h
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
pourcentage de participants souffrant de nausées et de vomissements
Délai: 24 heures
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sans symptômes/ nausées/vomissements/ les deux symptômes
|
24 heures
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: 24h
|
directement en raison d'un bloc nerveux et de complications générales
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProsMaMa 13.1
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