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Bloqueio dos nervos intercostais na linha axilar média versus bloqueio paravertebral para cirurgia não reconstrutiva da mama

30 de julho de 2019 atualizado por: Paula Diéguez García

Bloqueio dos nervos intercostais na linha axilar média versus bloqueio paravertebral, bloqueios guiados por ultrassom para cirurgia não reconstrutiva da mama. Teste aleatório

Os principais objetivos do estudo são a eficácia e a segurança do bloqueio do nervo intercostal na linha axilar média versus o bloqueio paravertebral, ambos guiados por ultrassom em pacientes agendados para cirurgia de mama não reconstrutiva.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paula Diéguez, Anesthesiologist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendadas para cirurgia de mama unilateral não reconstrutiva.
  2. Estado físico American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
  3. Consentimento informado assinado.
  4. Idade entre 18 e 75 anos.
  5. Capacidade de avaliar a dor usando escalas verbais e numéricas.
  6. A avaliação da dor no momento da inclusão no estudo é inferior a 3 escala verbal simples

Critério de exclusão:

  1. História pessoal de distúrbios de hemostasia ou história prévia de evidência de sangramento anormal.
  2. Infecção local no local da punção ou para punção sistêmica prévia.
  3. Contra-indicações para estudar medicação.
  4. Doença muscular ou neurológica, periférica ou central.
  5. Pacientes com história prévia de opioides.
  6. Gravidez ou lactação.
  7. Dificuldades em avaliar a dor ou incapacidade de compreender ou auxiliar no desenvolvimento do estudo (doença psiquiátrica, deficiências cognitivas)
  8. Alcoolismo crônico ativo ou dependência de drogas.
  9. IMC abaixo de 20 ou maior que 30.
  10. Tratamento crônico com anti-inflamatórios não esteróides, antidepressivos, anticonvulsivantes ou opioides.
  11. Rejeição do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BRILMA&dexcetoprofeno¶cetamol
dexcetoprofeno: 50 mg/8h paracetamol: 1gr/6h
Medicamento: paracetamol
Procedimento: BRILMA
Outros nomes:
  • bloqueio dos nervos intercostais na linha axilar média
Medicamento: dexcetoprofeno
Comparador Ativo: bloqueio paravertebral&dexketoprofen¶cetamol
dexcetoprofeno: 50 mg/8h paracetamol: 1g/6h
Medicamento: paracetamol
Medicamento: dexcetoprofeno
Procedimento: bloqueio paravertebral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação da dor: escala verbal simples
Prazo: 0,3,6,12,18 e 24h
admissão na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
0,3,6,12,18 e 24h
pontuação da dor: escala numérica visual
Prazo: 0, 3, 6,12, 18, 24h
pós-admissão na SRPA
0, 3, 6,12, 18, 24h
requisitos de opioides
Prazo: 24h
0 dose/ 1 dose/ 2 ou mais doses
24h
qualidade do sono
Prazo: 24h
ruim/regular/bom
24h
quantidade de sono
Prazo: 24h
< 3h/ 3-6h, >6h
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de participantes com náuseas e vômitos
Prazo: 24 horas
sem sintomas/ náuseas/ vômitos/ ambos os sintomas
24 horas
Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: 24h
diretamente devido ao bloqueio do nervo e complicações gerais
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Paula Diéguez García

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProsMaMa 13.1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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