- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02018601
Bloqueo de los nervios intercostales en la línea medioaxilar versus bloqueo paravertebral para la cirugía mamaria no reconstructiva
30 de julio de 2019 actualizado por: Paula Diéguez García
Bloqueo de los Nervios Intercostales en la Línea Medioaxilar Versus Bloqueo Paravertebral, Bloqueos Guiados por Ultrasonido para Cirugía Mamaria No Reconstructiva. Prueba aleatoria
Los principales objetivos del ensayo son la eficacia y seguridad del bloqueo de nervios intercostales en la línea medioaxilar frente al bloqueo paravertebral, ambos guiados por ecografía en pacientes programadas para cirugía mamaria no reconstructiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paula Diéguez, Anesthesiologist
- Correo electrónico: pauladieguez@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
A Coruña, España, 15006
- Reclutamiento
- Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contacto:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
- Correo electrónico: pauladieguez@yahoo.com
-
Investigador principal:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para cirugía mamaria unilateral no reconstructiva.
- Estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
- Consentimiento informado firmado.
- Edad entre 18 y 75 años.
- Capacidad para evaluar el dolor mediante escalas verbales y numéricas.
- La valoración del dolor en el momento de la inclusión en el estudio es inferior a 3 escala verbal simple
Criterio de exclusión:
- Historia personal de trastornos de la hemostasia o historia previa de evidencia de sangrado anormal.
- Infección local en el sitio de la punción o sistémica previa a la punción.
- Contraindicaciones para estudiar la medicación.
- Enfermedad muscular o neurológica, periférica o central.
- Pacientes con historia previa de opioides.
- Embarazo o lactancia.
- Dificultades para evaluar el dolor o incapacidad para comprender o ayudar en el desarrollo del estudio (enfermedad psiquiátrica, alteraciones cognitivas)
- Alcoholismo crónico activo o adicción a las drogas.
- IMC menor de 20 o mayor de 30.
- Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos, anticonvulsivos u opioides.
- rechazo del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: BRILMA y dexketoprofeno y paracetamol
dexketoprofeno: 50 mg/8h paracetamol: 1gr/6h
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: bloqueo paravertebral y dexketoprofeno y paracetamol
dexketoprofeno: 50 mg/8h paracetamol: 1g/6h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación del dolor: escala simple verbal
Periodo de tiempo: 0,3,6,12,18 y 24h
|
ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
|
0,3,6,12,18 y 24h
|
puntuación del dolor: escala numérica visual
Periodo de tiempo: 0, 3, 6,12, 18, 24h
|
post-ingreso a PACU
|
0, 3, 6,12, 18, 24h
|
requisitos de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
|
0 dosis/ 1 dosis/ 2 o más dosis
|
24 horas
|
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
|
malo/regular/bueno
|
24 horas
|
cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
|
< 3h/ 3-6h, >6h
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
porcentaje de participantes con náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
sin síntomas/náuseas/vómitos/ambos síntomas
|
24 horas
|
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 24 horas
|
directamente por bloqueo nervioso y complicaciones generales
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProsMaMa 13.1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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