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Bloqueo de los nervios intercostales en la línea medioaxilar versus bloqueo paravertebral para la cirugía mamaria no reconstructiva

30 de julio de 2019 actualizado por: Paula Diéguez García

Bloqueo de los Nervios Intercostales en la Línea Medioaxilar Versus Bloqueo Paravertebral, Bloqueos Guiados por Ultrasonido para Cirugía Mamaria No Reconstructiva. Prueba aleatoria

Los principales objetivos del ensayo son la eficacia y seguridad del bloqueo de nervios intercostales en la línea medioaxilar frente al bloqueo paravertebral, ambos guiados por ecografía en pacientes programadas para cirugía mamaria no reconstructiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paula Diéguez, Anesthesiologist

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes programadas para cirugía mamaria unilateral no reconstructiva.
  2. Estado físico Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III.
  3. Consentimiento informado firmado.
  4. Edad entre 18 y 75 años.
  5. Capacidad para evaluar el dolor mediante escalas verbales y numéricas.
  6. La valoración del dolor en el momento de la inclusión en el estudio es inferior a 3 escala verbal simple

Criterio de exclusión:

  1. Historia personal de trastornos de la hemostasia o historia previa de evidencia de sangrado anormal.
  2. Infección local en el sitio de la punción o sistémica previa a la punción.
  3. Contraindicaciones para estudiar la medicación.
  4. Enfermedad muscular o neurológica, periférica o central.
  5. Pacientes con historia previa de opioides.
  6. Embarazo o lactancia.
  7. Dificultades para evaluar el dolor o incapacidad para comprender o ayudar en el desarrollo del estudio (enfermedad psiquiátrica, alteraciones cognitivas)
  8. Alcoholismo crónico activo o adicción a las drogas.
  9. IMC menor de 20 o mayor de 30.
  10. Tratamiento crónico con antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos, anticonvulsivos u opioides.
  11. rechazo del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BRILMA y dexketoprofeno y paracetamol
dexketoprofeno: 50 mg/8h paracetamol: 1gr/6h
Otros nombres:
  • Bloqueo de los nervios intercostales en la línea axilar media.
Comparador activo: bloqueo paravertebral y dexketoprofeno y paracetamol
dexketoprofeno: 50 mg/8h paracetamol: 1g/6h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación del dolor: escala simple verbal
Periodo de tiempo: 0,3,6,12,18 y 24h
ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
0,3,6,12,18 y 24h
puntuación del dolor: escala numérica visual
Periodo de tiempo: 0, 3, 6,12, 18, 24h
post-ingreso a PACU
0, 3, 6,12, 18, 24h
requisitos de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas
0 dosis/ 1 dosis/ 2 o más dosis
24 horas
calidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
malo/regular/bueno
24 horas
cantidad de sueño
Periodo de tiempo: 24 horas
< 3h/ 3-6h, >6h
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de participantes con náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
sin síntomas/náuseas/vómitos/ambos síntomas
24 horas
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: 24 horas
directamente por bloqueo nervioso y complicaciones generales
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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