Blocco dei nervi intercostali nella linea medioascellare rispetto al blocco paravertebrale per nessuna chirurgia ricostruttiva del seno
30 luglio 2019 aggiornato da: Paula Diéguez García
Blocco dei nervi intercostali nella linea medioascellare contro blocco paravertebrale, blocchi guidati da ultrasuoni per nessuna chirurgia ricostruttiva del seno. Prova randomizzata
Gli obiettivi principali dello studio sono l'efficacia e la sicurezza del blocco del nervo intercostale nella linea medioascellare rispetto al blocco paravertebrale, entrambi guidati dall'ecografia in pazienti in attesa di chirurgia mammaria non ricostruttiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Paula Diéguez, Anesthesiologist
- Email: pauladieguez@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Reclutamento
- Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Contatto:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
- Email: pauladieguez@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Paula Diéguez, Anesthesiologist
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di chirurgia mammaria unilaterale non ricostruttiva.
- Stato fisico American Society Anesthesiologists (ASA) I-III.
- Consenso informato firmato.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Capacità di valutare il dolore utilizzando una scala verbale e numerica.
- La valutazione del dolore al momento dell'inclusione nello studio è inferiore a 3 semplici scale verbali
Criteri di esclusione:
- Anamnesi personale di disturbi dell'emostasi o anamnesi precedente di evidenza di sanguinamento anomalo.
- Infezione locale nel sito della puntura o alla puntura prima sistemica.
- Controindicazioni allo studio dei farmaci.
- Malattia muscolare o neurologica, periferica o centrale.
- Pazienti con precedente storia di oppioidi.
- Gravidanza o allattamento.
- Difficoltà nella valutazione del dolore o incapacità di comprendere o assistere nello sviluppo dello studio (malattia psichiatrica, disturbi cognitivi)
- Alcolismo cronico attivo o tossicodipendenza.
- BMI inferiore a 20 o maggiore di 30.
- Trattamento cronico con farmaci antinfiammatori non steroidei, antidepressivi, anticonvulsivanti o oppiacei.
- Rifiuto del paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BRILMA&dexketoprofene¶cetamolo
dexketoprofene: 50 mg/8h paracetamolo: 1gr/6h
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: blocco paravertebrale e dexketoprofene e paracetamolo
dexketoprofene: 50 mg/8 ore paracetamolo: 1 g/6 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore: scala verbale semplice
Lasso di tempo: 0,3,6,12,18 e 24 ore
|
ricovero in unità di cura post-anestesia (PACU)
|
0,3,6,12,18 e 24 ore
|
|
punteggio del dolore: scala numerica visiva
Lasso di tempo: 0, 3, 6,12, 18, 24 ore
|
post-ricovero in PACU
|
0, 3, 6,12, 18, 24 ore
|
|
fabbisogno di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
0 dose/ 1 dose/ 2 o più dosi
|
24 ore
|
|
qualità del sonno
Lasso di tempo: 24 ore
|
cattivo/normale/buono
|
24 ore
|
|
quantità di sonno
Lasso di tempo: 24 ore
|
< 3h/ 3-6h, >6h
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di partecipanti con nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore
|
senza sintomi/nausea/vomito/entrambi i sintomi
|
24 ore
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: 24 ore
|
direttamente a causa del blocco nervoso e delle complicanze generali
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProsMaMa 13.1
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