Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok mezižeberních nervů v midaxilární linii versus paravertebrální blok pro žádnou rekonstrukční operaci prsu

30. července 2019 aktualizováno: Paula Diéguez García

Blok mezižeberních nervů v midaxilární linii versus paravertebrální blok, bloky naváděné ultrazvukem pro žádnou rekonstrukční operaci prsu. Randomizovaná zkouška

Hlavními cíli studie jsou účinnost a bezpečnost mezižeberní nervové blokády ve střední axilární linii versus paravertebrální blokáda, obojí řízené ultrazvukem u pacientek před nerekonstrukční operací prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hospital Abente y Lago. Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Diéguez, Anesthesiologist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky plánované k nerekonstrukční jednostranné operaci prsu.
  2. Fyzický stav Anesteziologové Americké společnosti (ASA) I-III.
  3. Podepsaný informovaný souhlas.
  4. Ve věku od 18 do 75 let.
  5. Schopnost hodnotit bolest pomocí slovních a numerických škál.
  6. Hodnocení bolesti v době zařazení do studie je nižší než 3 verbální jednoduché škály

Kritéria vyloučení:

  1. Osobní anamnéza poruch hemostázy nebo předchozí anamnéza abnormálních důkazů krvácení.
  2. Lokální infekce v místě punkce nebo k punkci předchozí systémové.
  3. Kontraindikace ke studiu léků.
  4. Svalové nebo neurologické onemocnění, periferní nebo centrální.
  5. Pacienti s předchozí anamnézou opioidů.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Potíže s hodnocením bolesti nebo neschopnost porozumět nebo pomoci při vývoji studie (psychiatrické onemocnění, kognitivní poruchy)
  8. Aktivní Chronický alkoholismus nebo drogová závislost.
  9. BMI pod 20 nebo starosta 30.
  10. Chronická léčba nesteroidními protizánětlivými léky, antidepresivy, antikonvulzivy nebo opioidy.
  11. Odmítnutí pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRILMA&dexketoprofen¶cetamol
dexketoprofen: 50 mg/8h paracetamol: 1g/6h
Lék: paracetamol
Postup: BRILMA
Ostatní jména:
  • blokáda mezižeberních nervů ve střední axilární linii
Lék: dexketoprofen
Aktivní komparátor: paravertebrální blok&dexketoprofen¶cetamol
dexketoprofen: 50 mg/8h paracetamol: 1g/6h
Lék: paracetamol
Lék: dexketoprofen
Postup: paravertebrální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti: verbální jednoduchá stupnice
Časové okno: 0,3,6,12,18 a 24h
přijetí na oddělení poanesteziologické péče (PACU)
0,3,6,12,18 a 24h
skóre bolesti: vizuální číselná stupnice
Časové okno: 0, 3, 6,12, 18, 24h
po přijetí do PACU
0, 3, 6,12, 18, 24h
požadavky na opiáty
Časové okno: 24 hodin
0 dávka/ 1 dávka/ 2 nebo více dávek
24 hodin
kvalitu spánku
Časové okno: 24 hodin
špatný/pravidelný/dobrý
24 hodin
množství spánku
Časové okno: 24 hodin
< 3h/ 3-6h, >6h
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento účastníků s nevolností a zvracením
Časové okno: 24 hodin
bez příznaků/ nauzea/zvracení/ oba příznaky
24 hodin
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 hodin
přímo v důsledku blokových nervů a celkových komplikací
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paula Diéguez García

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProsMaMa 13.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na paracetamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit