急诊科严重腹泻的 CASAD

学习小组：

如果您同意参加这项研究，您将被随机分配（就像抛硬币一样）口服 CASAD 或安慰剂。 您被分配到任一组的机会均等。

您和研究人员都不知道您接受的是研究药物还是安慰剂。 但是，如果为了您的安全需要，研究人员将能够查明您收到的是什么。

研究治疗：

您每 6 小时用约 1 杯（8 盎司）水口服 CASAD 或安慰剂。 您还将接受其他针对腹泻的支持性护理和治疗（例如易莫停和洛莫替尔）。

您将被要求保留日记，其中包括您每天服用研究药物的时间记录以及您每天服用 CASAD 或安慰剂的排便史。

考察访问：

给药前：

• 您将进行身体检查，包括记录您的生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率）的测量值。
• 系统会询问您何时开始腹泻。
• 您将被问及您服用过的任何治疗癌症和腹泻的药物。
• 将收集粪便样本以检测毒素。
• 将抽取血液（约 1 茶匙）来测量细胞因子（可能影响免疫系统和炎症的蛋白质）。
• 您将被问及您的腹泻和其他症状。 回答这些问题大约需要 5 分钟。

在给药后的同一次访问中：

• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 您将被问及您的腹泻情况。
• 系统会询问您是否有任何副作用。

第 1 天（您访问急救中心后的第二天）：

- 将抽取血液（约 1 茶匙）来检查您的电解质并测量细胞因子和炎症（可选）。

在第 2-6 天（这将通过电话进行，如果您在医院，工作人员会拜访您）：

• 您将被问及您的腹泻情况。
• 系统会询问您是否有任何副作用。

治疗时间：

您将服用研究药物或安慰剂长达 6 天，或在腹泻停止时服用，以先发生者为准。 如果腹泻恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再服用研究药物或安慰剂。

跟进：

在您结束研究后，研究护士会打电话给您，询问您在完成研究治疗后是否有任何其他副作用。 电话应该只持续大约 5 分钟。 如果您仍在医院住院，研究护士可能会拜访您并亲自问您这些问题。

在您下一次在 MD Anderson 的预定预约中，护士将与您会面以获取您的最终日志和任何未使用的研究药物。 如果您不返回 MD 安德森，您将收到一个回邮信封，供您返回此信息。

这是一项调查研究。 CASAD 被 FDA 批准为食品添加剂，但尚未被批准用于治疗疾病。 它用于治疗腹泻的用途正在研究中。

多达 24 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。