Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CASAD vaikeaan ripuliin päivystysosastolla

tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu pilottikoe kalsium-alumiinioksidisilikaatista (CASAD) vaikean ripulin (aste 3 tai 4) hoidossa ensiapuun saapuvilla syöpäpotilailla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kalsium-alumiinioksidisilikaatti (CASAD) auttaa pysäyttämään ripuliasi. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko tämä lääke auttaa lyhentämään ripulin kestoa.

Tässä tutkimuksessa CASADia verrataan lumelääkkeeseen. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Tässä tutkimuksessa sitä on tarkoitus verrata tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintoryhmät:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) saamaan joko CASADia suun kautta tai lumelääkettä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

Et sinä etkä tutkimushenkilöstö tiedä, saatko tutkimuslääkettä vai lumelääkettä. Kuitenkin, jos se on turvallisuutesi vuoksi tarpeen, tutkimushenkilökunta voi selvittää, mitä saat.

Tutkimushoito:

Otat joko CASADin tai lumelääkkeen suun kautta 6 tunnin välein noin 1 kupillisen (8 unssin) kanssa vettä. Sinulle annetaan myös muuta tukihoitoa ja ripulin hoitoa (kuten imodium ja lomotil).

Sinua pyydetään pitämään päiväkirjaa, joka sisältää tallenteen ajasta, jolloin otit tutkimuslääkettä joka päivä ja historian suolen liikkeistäsi joka päivä, kun otat CASADia tai lumelääkettä.

Opintovierailut:

Ennen annosta:

  • Sinulle suoritetaan fyysinen koe, johon sisältyy elintoimintojesi (verenpaine, syke, lämpötila ja hengitystaajuus) mittaukset.
  • Sinulta kysytään, milloin ripulisi alkoi.
  • Sinulta kysytään lääkkeistä, joita olet käyttänyt syövän ja ripulin hoitoon.
  • Ulostenäyte kerätään myrkkyjen testaamiseksi.
  • Veri (noin 1 tl) otetaan sytokiinien (proteiinit, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään ja tulehdukseen) mittaamiseksi.
  • Sinulta kysytään ripulistasi ja muista oireistasi. Näihin kysymyksiin vastaaminen kestää noin 5 minuuttia.

Samalla käynnillä annoksen jälkeen:

  • Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
  • Sinulta kysytään ripulistasi.
  • Sinulta kysytään, onko sinulla sivuvaikutuksia.

Päivänä 1 (päivystyskeskuksessa käyntisi jälkeinen päivä):

-Otetaan verta (noin 1 tl) elektrolyyttien tarkistamiseksi ja sytokiinien ja tulehduksen mittaamiseksi (valinnainen).

Päivinä 2-6 (tämä tapahtuu puhelimitse tai henkilökunta tulee käymään, jos olet sairaalassa):

  • Sinulta kysytään ripulistasi.
  • Sinulta kysytään, onko sinulla sivuvaikutuksia.

Hoidon pituus:

Otat tutkimuslääkettä tai lumelääkettä enintään 6 päivää tai kun ripuli loppuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, jos ripuli pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.

Seuranta:

Kun olet poissa tutkimuksesta, tutkimushoitaja soittaa sinulle ja kysyy, onko sinulla ollut muita sivuvaikutuksia tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Puhelun tulisi kestää vain noin 5 minuuttia. Jos olet edelleen sairaalahoidossa, tutkimushoitaja voi tulla luoksesi ja kysyä näitä kysymyksiä henkilökohtaisesti.

Seuraavalla sovitulla tapaamisellasi MD Andersonissa hoitaja tapaa sinut saadakseen viimeisen päiväkirjasi ja kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet. Jos et palaa MD Andersonille, saat itse osoitetun leimatun kirjekuoren, jonka avulla voit palauttaa nämä tiedot.

Tämä on tutkiva tutkimus. CASAD on FDA:n hyväksymä elintarvikelisäaineeksi, mutta sitä ei ole hyväksytty sairauden hoitoon. Sen käyttö ripulin hoitoon on tutkittava.

Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 24 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Syöpäpotilaat, jotka hakeutuvat EY:n tai akuuttihoidon klinikalle NCI-asteen >/= 2 ripulin vuoksi
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen kuvauksen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  3. Potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä suorittamaan säännöllisiä arviointeja tutkimuksen ajan
  4. Englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita ei lähestytä, jos heillä on: a) merkkejä kuumeesta tai voimakkaasta vatsakipusta, melenasta, verta ulosteessa; b) kaikki kliiniset epäilyt tai todisteet vatsakalvontulehduksesta tai suolen perforaatiosta; c) s/p allogeeninen kantasolusiirto
  2. Potilaita ei oteta yhteyttä, jos EY-lääkäri uskoo, että ripuli johtuu Crohnin taudista, haavaisesta paksusuolitulehduksesta, keliakiasta, graft-versus-host -taudista, lyhytsuolen oireyhtymästä, neuroendokriinisista paraneoplastisista oireyhtymistä (esim. MEN, VIPoma jne.) tai imeytymishäiriöt
  3. Potilaat, joilla on kantasolusiirron jälkeinen tila (sekä autologinen että allogeeninen)
  4. Potilaat, joiden tila on immunoterapian jälkeen (mukaan lukien ne, jotka saavat tai ovat saaneet ipilimumabia)
  5. Potilaat, jotka osallistuvat muihin ripulin kliinisiin tutkimuksiin
  6. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin CASAD-valmisteen aineosalle
  7. Potilaat, joiden nykyinen lääkitysaikataulu ei salli noin 2 tunnin ikkunaa CASADin ja muiden suunniteltujen lääkkeiden antamisen välillä
  8. Potilaat, jotka eivät voi noudattaa lääkkeitä
  9. Potilaat, jotka käyttävät savituotteita
  10. Potilaat, joilla on radiologista näyttöä megakoolonista, vatsaontelonsisäisestä vapaasta ilmasta, pneumatosis intestinalisista tai ulosteen tukkeutumisesta
  11. Aiemmat merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka estäisivät suostumuksen antamisen, hoidon tai seurannan
  12. Potilaat, jotka ovat raskaana
  13. Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kalsium-alumiinioksidisilikaatti (CASAD)
CASAD 1 gramma suun kautta 6 tunnin välein enintään 6 päivän ajan. Kyselylomakkeen täyttö aloitusvaiheessa ripulista ja muista oireista.
Lääke: Kalsium-alumiinioksidisilikaatti (CASAD)
1 gramma suun kautta 6 tunnin välein jopa 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • CASAD
  • Kalsium-aluminosilikaatti ripulia estävä
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselylomakkeen täyttö aloitusvaiheessa ripulista ja muista oireista.
Muut nimet:
  • Kysely
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo suun kautta 6 tunnin välein enintään 6 päivän ajan. Kyselylomakkeen täyttö aloitusvaiheessa ripulista ja muista oireista.
Käyttäytyminen: Kyselylomake
Kyselylomakkeen täyttö aloitusvaiheessa ripulista ja muista oireista.
Muut nimet:
  • Kysely
Muut: Plasebo
1 suun kautta 6 tunnin välein enintään 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ripulin paranemisen aika (TTRD)
Aikaikkuna: 6 päivää
Ensisijainen päätetapahtuma on ripulin paranemiseen kuluva aika (TTRD), joka määritellään suolen toiminnan ajaksi, jota ei seuraa toista ulostamista 8 tunnin sisällä. Osallistujia arvioidaan ensisijaisen päätepisteen suhteen enintään 6 päivän ajan.
6 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Sai-Ching J. Yeung, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-0452
  • NCI-2014-01027 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa