CASAD para Diarreia Grave no Serviço de Urgência

Grupos de estudo:

Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para receber CASAD por via oral ou um placebo. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos.

Nem você nem a equipe do estudo saberão se você está recebendo o medicamento do estudo ou o placebo. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo.

Tratamento do estudo:

Você toma CASAD ou placebo por via oral a cada 6 horas com cerca de 1 xícara (8 onças) de água. Você também receberá outros cuidados de suporte e tratamento para diarreia (como imodium e lomotil).

Você será solicitado a manter um diário, que inclui um registro do horário em que você toma o medicamento do estudo todos os dias e um histórico de seus movimentos intestinais todos os dias em que você toma CASAD ou placebo.

Visitas de estudo:

Antes da dosagem:

• Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura e frequência respiratória).
• Ser-lhe-á perguntado quando começou a sua diarreia.
• Você será questionado sobre quaisquer medicamentos que tenha tomado para o câncer e a diarréia.
• Uma amostra de fezes será coletada para testar toxinas.
• O sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para medir as citocinas (proteínas que podem afetar o sistema imunológico e a inflamação).
• Você será questionado sobre sua diarreia e outros sintomas. Deve levar cerca de 5 minutos para responder a essas perguntas.

Na mesma visita após a dose:

• Você fará um exame físico, incluindo a medição de seus sinais vitais.
• Você será questionado sobre sua diarreia.
• Ser-lhe-á perguntado se tem quaisquer efeitos secundários.

No Dia 1 (o dia seguinte à sua visita ao Centro de Emergência):

-Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para verificar seus eletrólitos e medir citocinas e inflamação (opcional).

Nos dias 2 a 6 (será por telefone ou a equipe irá visitá-lo se você estiver no hospital):

• Você será questionado sobre sua diarreia.
• Ser-lhe-á perguntado se tem quaisquer efeitos secundários.

Duração do Tratamento:

Você tomará o medicamento do estudo ou placebo por até 6 dias ou quando a diarreia parar, o que ocorrer primeiro. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo ou o placebo se a diarreia piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo.

Seguir:

Depois que você sair do estudo, a enfermeira do estudo ligará para você e perguntará se você teve algum outro efeito colateral desde o término do tratamento do estudo. O telefonema deve durar apenas cerca de 5 minutos. Se você ainda for um paciente internado no hospital, a enfermeira do estudo poderá visitá-lo e fazer essas perguntas pessoalmente.

Em sua próxima consulta agendada no MD Anderson, a enfermeira se encontrará com você para obter seu diário final e qualquer medicamento do estudo não utilizado. Se você não retornar ao MD Anderson, receberá um envelope selado e endereçado para você devolver essas informações.

Este é um estudo investigativo. CASAD é aprovado pela FDA como aditivo alimentar, mas não foi aprovado para tratar uma doença. Seu uso para tratar a diarréia é experimental.

Até 24 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.