CASAD für schweren Durchfall in der Notaufnahme

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder CASAD oral oder ein Placebo erhalten. Sie haben die gleiche Chance, beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

Weder Sie noch das Studienpersonal wissen, ob Sie das Studienmedikament oder das Placebo erhalten. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal herausfinden, was Sie erhalten.

Studienbehandlung:

Sie nehmen entweder CASAD oder Placebo alle 6 Stunden mit etwa 1 Tasse (8 Unzen) Wasser oral ein. Sie erhalten auch andere unterstützende Maßnahmen und Behandlungen gegen Durchfall (z. B. Imodium und Lomotil).

Sie werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, das eine Aufzeichnung der täglichen Einnahmezeit des Studienmedikaments und eine Anamnese Ihres Stuhlgangs an jedem Tag enthält, an dem Sie CASAD oder Placebo einnehmen.

Studienbesuche:

Vor der Dosis:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Temperatur und Atemfrequenz), die aufgezeichnet werden.
• Sie werden gefragt, wann Ihr Durchfall begonnen hat.
• Sie werden nach Medikamenten gefragt, die Sie gegen Krebs und Durchfall eingenommen haben.
• Eine Stuhlprobe wird entnommen, um auf Toxine zu testen.
• Blut (ca. 1 Teelöffel) wird abgenommen, um Zytokine (Proteine, die das Immunsystem und Entzündungen beeinflussen können) zu messen.
• Sie werden nach Ihrem Durchfall und anderen Symptomen gefragt. Die Beantwortung dieser Fragen sollte etwa 5 Minuten dauern.

Beim gleichen Besuch nach der Dosis:

• Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
• Sie werden nach Ihrem Durchfall gefragt.
• Sie werden gefragt, ob Sie Nebenwirkungen haben.

An Tag 1 (der Tag nach Ihrem Besuch im Notfallzentrum):

- Blut (ca. 1 Teelöffel) wird abgenommen, um Ihre Elektrolyte zu überprüfen und Zytokine und Entzündungen zu messen (optional).

An den Tagen 2-6 (dies erfolgt telefonisch oder das Personal besucht Sie, wenn Sie im Krankenhaus sind):

• Sie werden nach Ihrem Durchfall gefragt.
• Sie werden gefragt, ob Sie Nebenwirkungen haben.

Behandlungsdauer:

Sie werden das Studienmedikament oder Placebo bis zu 6 Tage lang einnehmen oder wenn der Durchfall aufhört, je nachdem, was zuerst eintritt. Sie können das Studienmedikament oder Placebo nicht mehr einnehmen, wenn sich der Durchfall verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Nachverfolgen:

Nachdem Sie die Studie beendet haben, wird die Studienschwester Sie anrufen und fragen, ob Sie seit Abschluss der Studienbehandlung irgendwelche anderen Nebenwirkungen hatten. Das Telefonat sollte nur etwa 5 Minuten dauern. Wenn Sie noch stationär im Krankenhaus sind, kann die Study Nurse Sie besuchen und Ihnen diese Fragen persönlich stellen.

Bei Ihrem nächsten geplanten Termin bei MD Anderson wird sich die Krankenschwester mit Ihnen treffen, um Ihr letztes Tagebuch und alle nicht verwendeten Studienmedikamente zu erhalten. Wenn Sie nicht an MD Anderson zurücksenden, erhalten Sie einen an sich selbst adressierten und frankierten Rückumschlag, in dem Sie diese Informationen zurücksenden können.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. CASAD ist von der FDA als Lebensmittelzusatzstoff zugelassen, jedoch nicht zur Behandlung einer Krankheit. Seine Verwendung zur Behandlung von Durchfall wird untersucht.

Bis zu 24 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.