救急科における重度の下痢に対する CASAD

研究会:

この研究への参加に同意すると、CASAD の経口投与またはプラセボのいずれかを受け取るように (コインを投げるように) ランダムに割り当てられます。 どちらのグループに割り当てられる可能性も同じです。

あなたが治験薬を服用しているのか、プラセボを服用しているのかは、あなたにも治験スタッフにもわかりません。 ただし、安全のために必要な場合は、研究スタッフがあなたが何を受けているかを知ることができます。

試験治療：

CASAD またはプラセボのいずれかを 6 時間ごとに約 1 カップ (8 オンス) の水で口から服用します。 また、他の支持療法や下痢の治療 (イモジウムやロモチルなど) も受けられます。

治験薬を毎日服用した時間の記録と、CASAD またはプラセボを服用した毎日の排便の履歴を含む日記をつけるよう求められます。

研究訪問:

服用前：

• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温、呼吸数）の測定を含む身体検査が記録されます。
• 下痢が始まった時期を尋ねられます。
• がんや下痢のために服用した薬について質問されます。
• 毒素を検査するために便のサンプルが採取されます。
• サイトカイン（免疫系や炎症に影響を与える可能性のあるタンパク質）を測定するために、血液（小さじ1杯程度）を採取します。
• 下痢やその他の症状についてお尋ねします。 これらの質問に答えるのに約 5 分かかります。

投与後の同じ来院時：

• バイタルサインの測定を含む身体検査を受けます。
• 下痢についてお聞きします。
• 副作用はないか聞かれます。

1日目（緊急センターへの訪問の翌日）：

-電解質をチェックし、サイトカインと炎症を測定するために、採血 (小さじ 1 杯程度) を行います (オプション)。

2日目から6日目（入院中の場合は電話またはスタッフが訪問します）：

• 下痢についてお聞きします。
• 副作用はないか聞かれます。

治療期間:

治験薬またはプラセボを最大 6 日間、または下痢が止まった時点のいずれか早い方で服用します。 下痢が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従えない場合は、治験薬またはプラセボを服用できなくなります。

ファローアップ：

あなたが研究を休んだ後、研究看護師があなたに電話して、研究治療を終えてから他の副作用があったかどうか尋ねます. 電話の通話時間は 5 分程度です。 あなたがまだ病院に入院している場合は、研究看護師があなたを訪問し、直接これらの質問をすることがあります.

MD アンダーソンでの次回の予約時に、看護師があなたと会い、最終日誌と未使用の治験薬を受け取ります。 MD アンダーソンに戻らない場合は、この情報を返送するための切手を貼った返信用封筒を受け取ります。

これは調査研究です。 CASAD は食品添加物として FDA に承認されていますが、病気の治療には承認されていません。 下痢を治療するためのその使用は調査中です。

最大24人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。