CASAD для тяжелой диареи в отделении неотложной помощи

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет случайным образом назначено (как при подбрасывании монеты) принимать либо CASAD перорально, либо плацебо. У вас будут равные шансы попасть в любую группу.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, получаете ли вы исследуемый препарат или плацебо. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете.

Лечение исследования:

Вы принимаете либо CASAD, либо плацебо перорально каждые 6 часов, запивая примерно 1 чашкой (8 унций) воды. Вам также будет предоставлена ​​другая поддерживающая терапия и лечение диареи (например, имодиум и ломотил).

Вас попросят вести журнал, который включает в себя запись времени, в течение которого вы принимаете исследуемый препарат каждый день, и историю ваших движений кишечника каждый день, когда вы принимаете CASAD или плацебо.

Учебные визиты:

Перед дозой:

• Вам проведут физический осмотр, в том числе запишут измерения ваших жизненно важных показателей (кровяное давление, частота сердечных сокращений, температура и частота дыхания).
• Вас спросят, когда у вас началась диарея.
• Вас спросят о лекарствах, которые вы принимали от рака и диареи.
• Образец стула будет собран для проверки на токсины.
• Будет взята кровь (около 1 чайной ложки) для измерения цитокинов (белков, которые могут влиять на иммунную систему и воспаление).
• Вас спросят о диарее и других симптомах. Ответы на эти вопросы должны занять около 5 минут.

Во время того же визита после введения дозы:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
• Вас спросят о диарее.
• Вас спросят, есть ли у вас побочные эффекты.

В День 1 (на следующий день после посещения Центра неотложной помощи):

-Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для проверки ваших электролитов и измерения цитокинов и воспаления (по желанию).

В дни 2-6 (это будет по телефону или персонал посетит вас, если вы находитесь в больнице):

• Вас спросят о диарее.
• Вас спросят, есть ли у вас побочные эффекты.

Продолжительность лечения:

Вы будете принимать исследуемый препарат или плацебо в течение 6 дней или после прекращения диареи, в зависимости от того, что произойдет раньше. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат или плацебо, если диарея усугубится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.

Следовать за:

После того, как вы выйдете из исследования, медсестра-исследователь позвонит вам и спросит, не возникали ли у вас какие-либо другие побочные эффекты после окончания исследуемого лечения. Телефонный разговор должен длиться не более 5 минут. Если вы все еще находитесь на стационарном лечении в больнице, медсестра-исследователь может посетить вас и задать вам эти вопросы лично.

Во время вашего следующего запланированного визита в MD Anderson медсестра встретится с вами, чтобы получить ваш окончательный журнал и все неиспользованные исследуемые препараты. Если вы не вернетесь в MD Anderson, вы получите конверт с обратным адресом и маркой, чтобы вы могли вернуть эту информацию.

Это исследовательское исследование. CASAD одобрен FDA в качестве пищевой добавки, но не одобрен для лечения заболеваний. Его использование для лечения диареи является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 24 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.