CASAD para Diarrea Severa en Urgencias

Grupos de estudio:

Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) para recibir CASAD por vía oral o un placebo. Tendrás las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los dos grupos.

Ni usted ni el personal del estudio sabrán si está recibiendo el fármaco del estudio o el placebo. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar qué está recibiendo.

Tratamiento del estudio:

Usted toma CASAD o un placebo por vía oral cada 6 horas con aproximadamente 1 taza (8 onzas) de agua. También recibirá otros cuidados y tratamientos de apoyo para la diarrea (como imodium y lomotil).

Se le pedirá que lleve un diario, que incluye un registro de la hora a la que toma el fármaco del estudio cada día y un historial de sus evacuaciones intestinales cada día que toma CASAD o placebo.

Visitas de estudio:

Antes de la dosis:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura y frecuencia respiratoria).
• Se le preguntará cuándo comenzó su diarrea.
• Se le preguntará acerca de los medicamentos que ha tomado para el cáncer y la diarrea.
• Se recolectará una muestra de heces para detectar toxinas.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para medir las citocinas (proteínas que pueden afectar el sistema inmunitario y la inflamación) .
• Se le preguntará acerca de su diarrea y otros síntomas. Debe tomar alrededor de 5 minutos para responder a estas preguntas.

En la misma visita después de la dosis:

• Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
• Se le preguntará acerca de su diarrea.
• Se le preguntará si tiene algún efecto secundario.

El Día 1 (el día después de su visita al Centro de Emergencias):

-Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para controlar los electrolitos y medir las citoquinas y la inflamación (opcional).

Los días 2 a 6 (esto será por teléfono o el personal lo visitará si está en el hospital):

• Se le preguntará acerca de su diarrea.
• Se le preguntará si tiene algún efecto secundario.

Duración del tratamiento:

Tomará el fármaco del estudio o el placebo durante un máximo de 6 días o cuando cese la diarrea, lo que ocurra primero. Ya no podrá tomar el fármaco del estudio o el placebo si la diarrea empeora, si se producen efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.

Hacer un seguimiento:

Después de salir del estudio, la enfermera del estudio lo llamará y le preguntará si ha tenido otros efectos secundarios desde que finalizó el tratamiento del estudio. La llamada telefónica solo debe durar unos 5 minutos. Si todavía es un paciente internado en el hospital, la enfermera del estudio puede visitarlo y hacerle estas preguntas en persona.

En su próxima cita programada en el MD Anderson, la enfermera se reunirá con usted para obtener su diario final y cualquier fármaco del estudio que no haya utilizado. Si no regresa a MD Anderson, recibirá un sobre con estampilla y su dirección para que devuelva esta información.

Este es un estudio de investigación. CASAD está aprobado por la FDA como aditivo alimentario, pero no ha sido aprobado para tratar una enfermedad. Su uso para tratar la diarrea está en fase de investigación.

En este estudio participarán hasta 24 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.