CASAD för svår diarré på akutmottagningen

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) att få antingen CASAD oralt eller placebo. Du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

Varken du eller studiepersonalen kommer att veta om du får studieläkemedlet eller placebo. Men om det behövs för din säkerhet kommer studiepersonalen att kunna ta reda på vad du får.

Studiebehandling:

Du tar antingen CASAD eller placebo genom munnen var 6:e ​​timme med cirka 1 kopp (8 oz.) vatten. Du kommer också att ges annan stödjande vård och behandling för diarré (som imodium och lomotil).

Du kommer att bli ombedd att föra en journal, som inkluderar en anteckning över den tid du tar studieläkemedlet varje dag och en historia av dina tarmrörelser varje dag du tar CASAD eller placebo.

Studiebesök:

Före dosen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, temperatur och andningsfrekvens) kommer att registreras.
• Du kommer att bli tillfrågad när din diarré började.
• Du kommer att bli tillfrågad om vilka läkemedel du har tagit för cancer och diarré.
• Ett avföringsprov kommer att samlas in för att testa för toxiner.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att mäta cytokiner (proteiner som kan påverka immunförsvaret och inflammation).
• Du kommer att bli tillfrågad om din diarré och andra symtom. Det bör ta cirka 5 minuter att svara på dessa frågor.

Vid samma besök efter dosen:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Du kommer att bli tillfrågad om din diarré.
• Du kommer att tillfrågas om du har några biverkningar.

På dag 1 (dagen efter ditt besök på larmcentralen):

-Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för att kontrollera dina elektrolyter och för att mäta cytokiner och inflammation (valfritt).

Dag 2-6 (detta kommer att vara per telefon eller så kommer personalen att besöka dig om du är på sjukhuset):

• Du kommer att bli tillfrågad om din diarré.
• Du kommer att tillfrågas om du har några biverkningar.

Behandlingens längd:

Du kommer att ta studieläkemedlet eller placebo i upp till 6 dagar eller när diarrén upphör, beroende på vad som inträffar först. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet eller placebo om diarrén förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Uppföljning:

Efter att du är ledig kommer studiesköterskan att ringa dig och fråga om du har haft några andra biverkningar sedan studiebehandlingen avslutades. Telefonsamtalet bör bara ta cirka 5 minuter. Om du fortfarande är sluten på sjukhuset kan studiesköterskan besöka dig och ställa dessa frågor till dig personligen.

Vid ditt nästa schemalagda möte hos MD Anderson kommer sjuksköterskan att träffa dig för att få din sista journal och eventuellt oanvänt studieläkemedel. Om du inte återvänder till MD Anderson kommer du att få ett självadresserat frimärkt kuvert så att du kan returnera denna information.

Detta är en undersökningsstudie. CASAD är godkänt av FDA som livsmedelstillsats, men det har inte godkänts för att behandla en sjukdom. Dess användning för att behandla diarré är undersökande.

Upp till 24 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.