CASAD per la Diarrea Grave nel Pronto Soccorso

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) per ricevere CASAD per via orale o un placebo. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

Né tu né il personale dello studio saprete se state ricevendo il farmaco oggetto dello studio o il placebo. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire cosa stai ricevendo.

Trattamento in studio:

Prendi CASAD o placebo per via orale ogni 6 ore con circa 1 tazza (8 once) di acqua. Le verranno fornite anche altre cure e trattamenti di supporto per la diarrea (come imodium e lomotil).

Ti verrà chiesto di tenere un diario, che includa una registrazione del tempo in cui assumi il farmaco in studio ogni giorno e una cronologia dei tuoi movimenti intestinali ogni giorno che assumi CASAD o placebo.

Visite di studio:

Prima della dose:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura e frequenza respiratoria).
• Ti verrà chiesto quando è iniziata la diarrea.
• Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che hai assunto per il cancro e la diarrea.
• Verrà raccolto un campione di feci per testare le tossine.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per misurare le citochine (proteine ​​che possono influenzare il sistema immunitario e l'infiammazione).
• Ti verrà chiesto della tua diarrea e di altri sintomi. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per rispondere a queste domande.

Alla stessa visita dopo la dose:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
• Ti verrà chiesto della tua diarrea.
• Ti verrà chiesto se hai effetti collaterali.

Il giorno 1 (il giorno successivo alla tua visita al Centro di emergenza):

-Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per controllare i tuoi elettroliti e per misurare le citochine e l'infiammazione (facoltativo).

Nei giorni 2-6 (questo sarà per telefono o il personale ti visiterà se sei in ospedale):

• Ti verrà chiesto della tua diarrea.
• Ti verrà chiesto se hai effetti collaterali.

Durata del trattamento:

Assumerai il farmaco in studio o il placebo per un massimo di 6 giorni o quando la diarrea si interrompe, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio o il placebo se la diarrea peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

Seguito:

Dopo aver terminato lo studio, l'infermiere dello studio ti chiamerà e ti chiederà se hai avuto altri effetti collaterali dopo aver terminato il trattamento dello studio. La telefonata dovrebbe durare solo circa 5 minuti. Se sei ancora ricoverato in ospedale, l'infermiere dello studio può farti visita e farti queste domande di persona.

Al tuo prossimo appuntamento programmato presso MD Anderson, l'infermiere ti incontrerà per ottenere il tuo diario finale e qualsiasi farmaco oggetto dello studio non utilizzato. Se non si restituisce a MD Anderson, si riceverà una busta affrancata con l'indirizzo per restituire queste informazioni.

Questo è uno studio investigativo. CASAD è approvato dalla FDA come additivo alimentare, ma non è stato approvato per il trattamento di una malattia. Il suo uso per trattare la diarrea è sperimentale.

Fino a 24 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.