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응급실의 심한 설사에 대한 CASAD

2018년 7월 24일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

응급 치료를 위해 내원한 암 환자의 중증 설사(등급 3 또는 4) 치료에서 칼슘 알루미나-규산염(CASAD)의 이중 맹검 위약 대조 파일럿 시험

이 임상 연구의 목표는 칼슘 알루미나 규산염(CASAD)이 설사를 멈추는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 이 약물이 설사 기간을 줄이는 데 도움이 될 수 있는지 알고 싶어합니다.

이 연구에서 CASAD는 위약과 비교됩니다. 위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 이 연구에서는 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

스터디 그룹:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 CASAD를 구두로 받거나 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 어느 그룹에나 배정될 기회는 동일합니다.

귀하나 연구 직원은 귀하가 연구 약물을 받고 있는지 위약을 받고 있는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

연구 치료:

약 1컵(8온스)의 물과 함께 6시간마다 입으로 CASAD 또는 위약을 복용합니다. 또한 설사에 대한 다른 지원 치료 및 치료(이모듐 및 로모틸 등)도 제공됩니다.

매일 연구 약물을 복용한 시간과 CASAD 또는 위약을 복용한 매일 배변 이력을 포함하는 일지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 방문:

복용 전:

  • 활력 징후(혈압, 심박수, 체온, 호흡수) 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 설사가 언제 시작되었는지 물어볼 것입니다.
  • 암과 설사에 대해 복용한 약이 있는지 물어볼 것입니다.
  • 독소 검사를 위해 대변 샘플을 채취합니다.
  • 사이토카인(면역 체계와 염증에 영향을 줄 수 있는 단백질)을 측정하기 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
  • 설사 및 기타 증상에 대해 물어볼 것입니다. 이러한 질문에 답하는 데 약 5분이 소요됩니다.

투여 후 같은 방문에서:

  • 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
  • 설사에 대해 물어볼 것입니다.
  • 부작용이 있는지 물어볼 것입니다.

1일차(응급 센터 방문 다음 날):

-혈액(약 1티스푼)을 채취하여 전해질을 확인하고 사이토카인과 염증을 측정합니다(선택 사항).

2-6일차(전화 또는 병원에 있는 경우 직원이 방문):

  • 설사에 대해 물어볼 것입니다.
  • 부작용이 있는지 물어볼 것입니다.

치료 기간:

최대 6일 동안 또는 설사가 멈출 때 중 먼저 발생하는 시점에 연구 약물 또는 위약을 복용하게 됩니다. 설사가 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하거나 연구 지침을 따를 수 없는 경우 더 이상 연구 약물 또는 위약을 복용할 수 없습니다.

후속 조치:

귀하가 연구를 중단한 후, 연구 간호사가 귀하에게 전화를 걸어 연구 치료를 마친 이후에 다른 부작용이 있었는지 물어볼 것입니다. 전화 통화는 약 5분 정도만 지속되어야 합니다. 귀하가 아직 병원에 입원 중인 경우, 연구 간호사가 귀하를 방문하여 직접 이러한 질문을 할 수 있습니다.

MD Anderson과의 다음 예약 약속에서 간호사가 귀하를 만나 귀하의 최종 일지와 사용하지 않은 연구 약물을 받을 것입니다. MD Anderson으로 돌아가지 않으면 이 정보를 보낼 수 있도록 반송용 우표가 붙은 봉투를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. CASAD는 식품 첨가물로 FDA 승인을 받았지만 질병 치료용으로 승인되지는 않았습니다. 설사를 치료하는 데 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 24명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. NCI 등급 >/= 2 설사로 EC 또는 급성 치료 클리닉에 내원한 암 환자
  2. 연구 설명을 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  3. 환자는 연구 기간 동안 빈번한 평가를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  4. 영어로 말하기

제외 기준:

  1. 다음과 같은 경우 환자에게 접근하지 않습니다. b) 복막염 또는 장 천공의 임상적 의심 또는 증거; c) s/p 동종 줄기 세포 이식
  2. EC 의사가 설사가 크론병, 궤양성 대장염, 셀리악병, 이식편대숙주병, 단장 증후군, 신경내분비 신생물 증후군(예: MEN, VIPomas 등)으로 인한 것이라고 생각하는 경우 환자에게 접근하지 않습니다. 또는 흡수 장애 증후군
  3. 줄기 세포 이식 후 상태인 환자(자가 또는 동종)
  4. 면역요법 후 상태인 환자(이필리무맙을 받고 있거나 받은 적이 있는 환자 포함)
  5. 설사에 대한 다른 임상 시험에 참여하는 환자
  6. CASAD 제제의 구성 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  7. 현재 투약 일정이 CASAD 투여와 다른 예정된 투약 사이에 약 2시간의 간격을 허용하지 않는 환자
  8. 약물복용이 어려운 환자
  9. 점토 제품을 복용하는 환자
  10. 거대결장, 복강 내 자유 공기, 장폐색증 또는 분변 매복의 방사선학적 증거가 있는 환자
  11. 동의, 치료 또는 후속 조치를 방해하는 중요한 신경학적 또는 정신 질환의 병력
  12. 임신 중인 환자
  13. 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칼슘 알루미나-실리케이트(CASAD)
최대 6일 동안 6시간마다 CASAD 1g을 구두로 투여합니다. 설사 및 기타 증상에 대한 기준선에서 설문지 작성.
의약품: 칼슘 알루미나-실리케이트(CASAD)
최대 6일 동안 6시간마다 입으로 1그램.
다른 이름들:
  • 카사드
  • 칼슘 알루미노실리케이트 지사제
행동: 설문지
설사 및 기타 증상에 대한 기준선에서 설문지 작성.
다른 이름들:
  • 조사
플라시보_COMPARATOR: 위약
최대 6일 동안 6시간마다 위약을 경구 투여합니다. 설사 및 기타 증상에 대한 기준선에서 설문지 작성.
행동: 설문지
설사 및 기타 증상에 대한 기준선에서 설문지 작성.
다른 이름들:
  • 조사
다른: 위약
최대 6일 동안 6시간마다 1정.
다른 이름들:
  • 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설사 해결 시간(TTRD)
기간: 6 일
1차 종점은 8시간 이내에 또 다른 배변이 뒤따르지 않는 배변 시간으로 정의되는 설사 해결 시간(TTRD)입니다. 참가자는 최대 6일 동안 기본 종료점에 대해 평가됩니다.
6 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

Salient Pharmaceuticals Incorporated

수사관

  • 수석 연구원: Sai-Ching J. Yeung, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013-0452
  • NCI-2014-01027 (기재: NCI CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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