CASAD Diarrhée Sévère aux Urgences

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce) pour recevoir CASAD par voie orale ou un placebo. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe.

Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez si vous recevez le médicament à l'étude ou le placebo. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez.

Traitement de l'étude :

Vous prenez CASAD ou un placebo par voie orale toutes les 6 heures avec environ 1 tasse (8 oz) d'eau. Vous recevrez également d'autres soins de soutien et un traitement contre la diarrhée (comme l'imodium et le lomotil).

Il vous sera demandé de tenir un journal, qui comprend un enregistrement de l'heure à laquelle vous prenez le médicament à l'étude chaque jour et un historique de vos selles chaque jour où vous prenez CASAD ou un placebo.

Visites d'étude :

Avant la dose :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, température et fréquence respiratoire) qui seront enregistrés.
• On vous demandera quand votre diarrhée a commencé.
• On vous posera des questions sur les médicaments que vous avez pris pour le cancer et la diarrhée.
• Un échantillon de selles sera prélevé pour tester les toxines.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour mesurer les cytokines (protéines pouvant affecter le système immunitaire et l'inflammation).
• On vous posera des questions sur votre diarrhée et d'autres symptômes. Cela devrait prendre environ 5 minutes pour répondre à ces questions.

Lors de la même visite après la dose :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
• On vous posera des questions sur votre diarrhée.
• On vous demandera si vous avez des effets secondaires.

Le jour 1 (le lendemain de votre visite au centre d'urgence) :

- Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour vérifier vos électrolytes et mesurer les cytokines et l'inflammation (facultatif).

Les jours 2 à 6 (cela se fera par téléphone ou le personnel vous rendra visite si vous êtes à l'hôpital) :

• On vous posera des questions sur votre diarrhée.
• On vous demandera si vous avez des effets secondaires.

Durée du traitement :

Vous prendrez le médicament à l'étude ou le placebo jusqu'à 6 jours ou lorsque la diarrhée cessera, selon la première éventualité. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude ou le placebo si la diarrhée s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous êtes incapable de suivre les instructions de l'étude.

Suivi:

Après votre départ de l'étude, l'infirmière de l'étude vous appellera et vous demandera si vous avez eu d'autres effets secondaires depuis la fin du traitement de l'étude. L'appel téléphonique ne devrait durer que 5 minutes environ. Si vous êtes toujours hospitalisé à l'hôpital, l'infirmière de l'étude peut vous rendre visite et vous poser ces questions en personne.

Lors de votre prochain rendez-vous prévu chez MD Anderson, l'infirmière vous rencontrera pour obtenir votre journal final et tout médicament à l'étude non utilisé. Si vous ne retournez pas à MD Anderson, vous recevrez une enveloppe pré-adressée et affranchie pour vous permettre de retourner ces informations.

Il s'agit d'une étude expérimentale. CASAD est approuvé par la FDA en tant qu'additif alimentaire, mais il n'a pas été approuvé pour traiter une maladie. Son utilisation pour traiter la diarrhée est expérimentale.

Jusqu'à 24 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.