CASAD pro těžký průjem na pohotovostním oddělení

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí), abyste dostali buď CASAD perorálně nebo placebo. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

Vy ani zaměstnanci studie nebudete vědět, zda dostáváte studovaný lék nebo placebo. Pokud to však bude nutné pro vaši bezpečnost, budou pracovníci studie schopni zjistit, co dostáváte.

Studijní léčba:

Užíváte CASAD nebo placebo ústy každých 6 hodin s přibližně 1 šálkem (8 uncí) vody. Bude vám také poskytnuta další podpůrná péče a léčba průjmu (jako je imodium a lomotil).

Budete požádáni, abyste si vedli deník, který bude obsahovat záznam doby, kdy užíváte studovaný lék každý den, a historii vašich stolic každý den, kdy užíváte CASAD nebo placebo.

Studijní návštěvy:

Před dávkou:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich životních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence, teplota a frekvence dýchání).
• Budete dotázáni, kdy začal váš průjem.
• Budete dotázáni na léky, které jste užil na rakovinu a průjem.
• Odebere se vzorek stolice k testování na toxiny.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána k měření cytokinů (proteinů, které mohou ovlivnit imunitní systém a zánět).
• Budete dotázáni na váš průjem a další příznaky. Odpovědi na tyto otázky by vám měly zabrat asi 5 minut.

Při stejné návštěvě po dávce:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Budete dotázáni na váš průjem.
• Budete dotázáni, zda máte nějaké vedlejší účinky.

V den 1 (den po vaší návštěvě pohotovostního centra):

-Bude vám odebrána krev (asi 1 čajová lžička) pro kontrolu vašich elektrolytů a měření cytokinů a zánětu (volitelné).

Ve dnech 2-6 (bude to telefonicky nebo vás navštíví personál, pokud jste v nemocnici):

• Budete dotázáni na váš průjem.
• Budete dotázáni, zda máte nějaké vedlejší účinky.

Délka ošetření:

Studovaný lék nebo placebo budete užívat po dobu až 6 dnů nebo až průjem ustane, podle toho, co nastane dříve. Studovaný lék nebo placebo již nebudete moci užívat, pokud se průjem zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie.

Následovat:

Poté, co jste mimo studium, vám studijní sestra zavolá a zeptá se, zda jste od ukončení studijní léčby měli nějaké další nežádoucí účinky. Telefonní hovor by měl trvat jen asi 5 minut. Pokud jste stále hospitalizovaný v nemocnici, může vás navštívit studijní sestra a osobně se vás zeptat na tyto otázky.

Při vaší příští plánované schůzce u MD Andersona se s vámi sestra setká, aby vám poskytla váš poslední deník a jakýkoli nepoužitý studijní lék. Pokud se nevrátíte k MD Andersonovi, obdržíte obálku s razítkem s vlastní adresou, abyste tyto informace vrátili.

Toto je výzkumná studie. CASAD je schválen FDA jako potravinářská přídatná látka, ale nebyl schválen k léčbě onemocnění. Jeho použití k léčbě průjmu je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 24 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.