CASAD voor Ernstige Diarree op de Spoedeisende Hulp

Studiegroepen:

Als u ermee instemt deel te nemen aan deze studie, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een muntstuk) om CASAD oraal of een placebo te krijgen. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

Noch u, noch het onderzoekspersoneel zal weten of u het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo krijgt. Indien nodig voor uw veiligheid, zal het onderzoekspersoneel echter kunnen achterhalen wat u ontvangt.

Studie behandeling:

U neemt elke 6 uur CASAD of placebo via de mond in met ongeveer 1 kop (8 oz.) Water. U krijgt ook andere ondersteunende zorg en behandeling voor diarree (zoals imodium en lomotil).

U wordt gevraagd een dagboek bij te houden, waarin u bijhoudt hoe laat u het onderzoeksgeneesmiddel elke dag inneemt en een geschiedenis van uw stoelgang elke dag dat u CASAD of placebo gebruikt.

Studiebezoeken:

Voor de dosis:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies (bloeddruk, hartslag, temperatuur en ademhalingsfrequentie).
• U wordt gevraagd wanneer uw diarree is begonnen.
• U wordt gevraagd naar eventuele medicijnen die u heeft gebruikt voor de kanker en diarree.
• Er wordt een ontlastingsmonster verzameld om te testen op gifstoffen.
• Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen om cytokines te meten (eiwitten die het immuunsysteem en ontsteking kunnen beïnvloeden).
• U wordt gevraagd naar uw diarree en andere symptomen. Het beantwoorden van deze vragen duurt ongeveer 5 minuten.

Bij hetzelfde bezoek na de dosis:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
• U wordt gevraagd naar uw diarree.
• U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft.

Op Dag 1 (de dag na uw bezoek aan de Alarmcentrale):

-Er wordt bloed (ongeveer 1 theelepel) afgenomen om uw elektrolyten te controleren en om cytokines en ontstekingen te meten (optioneel).

Op dag 2-6 (dit zal telefonisch zijn of het personeel zal u bezoeken als u in het ziekenhuis bent):

• U wordt gevraagd naar uw diarree.
• U wordt gevraagd of u bijwerkingen heeft.

Duur van de behandeling:

U neemt het onderzoeksgeneesmiddel of placebo gedurende maximaal 6 dagen of wanneer de diarree stopt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel of de placebo niet meer gebruiken als de diarree erger wordt, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen van het onderzoek niet kunt volgen.

Opvolgen:

Nadat u uit de studie bent, zal de onderzoeksverpleegkundige u bellen en vragen of u nog andere bijwerkingen heeft gehad sinds het beëindigen van de studiebehandeling. Het telefoongesprek zou slechts ongeveer 5 minuten moeten duren. Als u nog in het ziekenhuis verblijft, kan de studieverpleegkundige bij u langskomen en u deze vragen persoonlijk stellen.

Bij uw volgende geplande afspraak bij MD Anderson zal de verpleegkundige u ontmoeten om uw laatste dagboek en eventuele ongebruikte onderzoeksmedicatie op te halen. Als u niet terugstuurt naar MD Anderson, ontvangt u een aan uzelf geadresseerde gefrankeerde envelop waarin u deze informatie kunt retourneren.

Dit is een onderzoekend onderzoek. CASAD is door de FDA goedgekeurd als voedingsadditief, maar het is niet goedgekeurd om een ​​ziekte te behandelen. Het gebruik ervan om diarree te behandelen is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 24 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.