CASAD for svær diarré i akutmodtagelsen
Et dobbeltblindet placebokontrolleret pilotforsøg med Calcium Alumina-Silikat (CASAD) til behandling af svær diarré (grad 3 eller 4) hos kræftpatienter, der møder op til akutbehandling
Målet med denne kliniske forskningsundersøgelse er at lære, om calciumaluminiumoxid-silikat (CASAD) kan hjælpe med at stoppe din diarré. Forskere vil også gerne vide, om dette lægemiddel kan hjælpe med at reducere varigheden af din diarré.
I denne undersøgelse vil CASAD blive sammenlignet med en placebo. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner studielægemidlet, men det er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet i denne undersøgelse til at blive sammenlignet med undersøgelsesmidlet for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du indvilliger i at deltage i denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som på en mønt) til at modtage enten CASAD oralt eller placebo. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper.
Hverken du eller undersøgelsespersonalet vil vide, om du får studielægemidlet eller placeboen. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet være i stand til at finde ud af, hvad du modtager.
Studiebehandling:
Du tager enten CASAD eller placebo gennem munden hver 6. time med omkring 1 kop (8 oz.) vand. Du vil også få anden støttende behandling og behandling for diarré (såsom imodium og lomotil).
Du vil blive bedt om at føre en journal, som inkluderer en registrering af den tid, du tager undersøgelseslægemidlet hver dag, og en historie om dine afføringer hver dag, du tager CASAD eller placebo.
Studiebesøg:
Før dosis:
- Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, temperatur og vejrtrækningsfrekvens) vil blive registreret.
- Du vil blive spurgt, hvornår din diarré startede.
- Du vil blive spurgt om medicin, du har taget mod kræften og diarréen.
- En afføringsprøve vil blive indsamlet for at teste for toksiner.
- Blod (ca. 1 teskefuld) vil blive udtaget for at måle cytokiner (proteiner, der kan påvirke immunsystemet og betændelse).
- Du vil blive spurgt om din diarré og andre symptomer. Det bør tage omkring 5 minutter at besvare disse spørgsmål.
Ved samme besøg efter dosis:
- Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
- Du vil blive spurgt om din diarré.
- Du vil blive spurgt, om du har nogen bivirkninger.
På dag 1 (dagen efter dit besøg på alarmcentralen):
-Blod (ca. 1 tsk) vil blive tappet for at kontrollere dine elektrolytter og for at måle cytokiner og inflammation (valgfrit).
På dag 2-6 (det vil være telefonisk, eller personalet vil besøge dig, hvis du er på hospitalet):
- Du vil blive spurgt om din diarré.
- Du vil blive spurgt, om du har nogen bivirkninger.
Behandlingens længde:
Du vil tage studielægemidlet eller placebo i op til 6 dage, eller når diarréen stopper, alt efter hvad der sker først. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelseslægemidlet eller placebo, hvis diarréen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.
Opfølgning:
Når du er fri for studiet, vil undersøgelsessygeplejersken ringe til dig og spørge, om du har haft andre bivirkninger, siden du afsluttede studiebehandlingen. Telefonopkaldet bør kun vare omkring 5 minutter. Hvis du stadig er indlagt på hospitalet, kan studiesygeplejersken besøge dig og stille dig disse spørgsmål personligt.
Ved din næste planlagte aftale hos MD Anderson, vil sygeplejersken mødes med dig for at få din endelige journal og eventuelt ubrugt studielægemiddel. Hvis du ikke vender tilbage til MD Anderson, vil du modtage en selvadresseret frimærket konvolut, så du kan returnere disse oplysninger.
Dette er en undersøgelse. CASAD er godkendt af FDA som fødevaretilsætningsstof, men det er ikke godkendt til behandling af en sygdom. Dets brug til behandling af diarré er undersøgelsesmæssigt.
Op til 24 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kræftpatienter, der kommer til EC eller en akutklinik for NCI grad >/= 2 diarré
- Kunne forstå beskrivelsen af undersøgelsen og give informeret samtykke
- Patienter skal være villige til og i stand til at give hyppige vurderinger i hele undersøgelsens varighed
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil ikke blive kontaktet, mens de har: a) tegn på feber eller svære mavesmerter, melena, åbenlyst blod i afføringen; b) enhver klinisk mistanke eller tegn på peritonitis eller tarmperforation; c) s/p allogen stamcelletransplantation
- Patienter vil ikke blive kontaktet, hvis EC-lægen mener, at diarréen skyldes Crohns sygdom, colitis ulcerosa, cøliaki, graft-versus-host-sygdom, short-gut syndrome, neuroendokrine paraneoplastiske syndromer (f.eks. MEN, VIPomas, etc.) eller malabsorptionssyndromer
- Patienter med status efter stamcelletransplantation (både autologe eller allogene)
- Patienter, der er i status efter immunterapi (inklusive dem, der modtager eller har modtaget ipilimumab)
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg for diarré
- Patienter med en kendt allergi over for komponenter i CASAD-formuleringen
- Patienter, hvis nuværende medicinplan ikke ville tillade et omtrentligt tidsrum på 2 timer mellem administration af CASAD og anden planlagt medicin
- Patienter, der ikke kan overholde medicin
- Patienter, der tager lerprodukter
- Patienter med radiologiske tegn på megacolon, intraperitoneal fri luft, pneumatosis intestinalis eller fækal påvirkning
- Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville hindre at give samtykke, behandling eller opfølgning
- Patienter, der er gravide
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Calciumaluminiumoxid-silikat (CASAD)
CASAD 1 gram oralt hver 6. time i op til 6 dage.
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline om diarré og andre symptomer.
|
1 gram gennem munden hver 6. time i op til 6 dage.
Andre navne:
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline om diarré og andre symptomer.
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oralt hver 6. time i op til 6 dage.
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline om diarré og andre symptomer.
|
Spørgeskemaudfyldelse ved baseline om diarré og andre symptomer.
Andre navne:
1 gennem munden hver 6. time i op til 6 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til opløsning af diarré (TTRD)
Tidsramme: 6 dage
|
Det primære endepunkt er tid til opløsning af diarré (TTRD) defineret som tidspunktet for afføring, der ikke efterfølges af endnu en afføring inden for 8 timer.
Deltagerne vil blive evalueret for det primære endepunkt i op til 6 dage.
|
6 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sai-Ching J. Yeung, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-0452
- NCI-2014-01027 (REGISTRERING: NCI CTRP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .