CASAD súlyos hasmenés esetén a sürgősségi osztályon

Tanulmányi csoportok:

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen (mint egy érme feldobásakor) kijelöljük, hogy kapjon CASAD-ot orálisan vagy placebót. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják.

Sem Ön, sem a vizsgálati személyzet nem fogja tudni, hogy a vizsgált gyógyszert vagy a placebót kapja-e. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet megtudhatja, mit kap.

Tanulmányi kezelés:

A CASAD-ot vagy a placebót szájon át 6 óránként veszi be körülbelül 1 csésze (8 uncia) vízzel. Ezenkívül egyéb támogató kezelést és hasmenés kezelést is kap (például imodiumot és lomotilt).

Felkérik Önt, hogy vezessen egy naplót, amely tartalmazza a vizsgálati gyógyszer napi bevételének idejét, valamint a székletürítésének történetét minden nap, amikor CASAD-ot vagy placebót szed.

Tanulmányi látogatások:

Az adagolás előtt:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek (vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet és légzésszám) mérését.
• Megkérdezik, hogy mikor kezdődött a hasmenése.
• Meg fogják kérdezni a rák és a hasmenés kezelésére alkalmazott gyógyszerekről.
• Székletmintát vesznek a toxinok vizsgálatához.
• Vért (körülbelül 1 teáskanálnyit) vesznek a citokinek (olyan fehérjék, amelyek hatással lehetnek az immunrendszerre és a gyulladásra) mérésére.
• Megkérdezik a hasmenéséről és egyéb tüneteiről. Ezekre a kérdésekre körülbelül 5 percet vesz igénybe.

Ugyanazon látogatáskor az adagolás után:

• Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
• Megkérdezik a hasmenéséről.
• A rendszer megkérdezi, hogy vannak-e mellékhatásai.

Az 1. napon (a sürgősségi központban tett látogatása utáni napon):

- Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek az elektrolitok ellenőrzésére, valamint a citokinek és a gyulladás mérésére (opcionális).

A 2-6. napon (ez telefonon történik, vagy a személyzet meglátogatja Önt, ha kórházban van):

• Megkérdezik a hasmenéséről.
• A rendszer megkérdezi, hogy vannak-e mellékhatásai.

A kezelés időtartama:

A vizsgálati gyógyszert vagy a placebót legfeljebb 6 napig fogja szedni, vagy amikor a hasmenés megszűnik, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A továbbiakban nem szedheti a vizsgálati gyógyszert vagy a placebót, ha a hasmenés súlyosbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.

Nyomon követés:

Miután elhagyta a vizsgálatot, a vizsgálatot végző nővér felhívja Önt, és megkérdezi, nem volt-e egyéb mellékhatása a vizsgálati kezelés befejezése óta. A telefonhívás legfeljebb 5 percig tarthat. Ha Ön továbbra is fekvőbeteg a kórházban, a vizsgálati nővér felkeresheti Önt, és személyesen teheti fel Önnek ezeket a kérdéseket.

Az MD Andersonnál a következő megbeszélt találkozóján az ápolónő találkozik Önnel, hogy megkapja az utolsó naplóját és a fel nem használt vizsgálati gyógyszert. Ha nem tér vissza az MD Andersonhoz, egy öncímzett, lepecsételt borítékot kap, amelyen visszaküldheti ezt az információt.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A CASAD-ot az FDA élelmiszer-adalékanyagként hagyta jóvá, de betegségek kezelésére nem hagyták jóvá. Használata hasmenés kezelésére vizsgált.

Legfeljebb 24 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.