Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CASAD dla ciężkiej biegunki na oddziale ratunkowym

24 lipca 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie pilotażowe glinokrzemianu wapnia (CASAD) w leczeniu ciężkiej biegunki (stopnia 3. lub 4.) u pacjentów z chorobą nowotworową zgłaszających się do pomocy w nagłych wypadkach

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy glinokrzemian wapnia (CASAD) może pomóc zatrzymać biegunkę. Naukowcy chcą również wiedzieć, czy ten lek może pomóc skrócić czas trwania biegunki.

W tym badaniu CASAD zostanie porównany z placebo. Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. W tym badaniu jest on przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu monetą) do otrzymywania CASAD doustnie lub placebo. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, czy otrzymujecie badany lek, czy placebo. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badawczy będzie mógł dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Leczenie w ramach badania:

Przyjmujesz CASAD lub placebo doustnie co 6 godzin z około 1 szklanką (8 uncji) wody. Otrzymasz również inne leczenie wspomagające i leczenie biegunki (takie jak imodium i lomotil).

Zostaniesz poproszony o prowadzenie dziennika, który będzie zawierał zapis czasu przyjmowania badanego leku każdego dnia oraz historię wypróżnień każdego dnia przyjmowania leku CASAD lub placebo.

Wizyty studyjne:

Przed dawką:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarom parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura i częstość oddechów).
  • Zostaniesz zapytany, kiedy zaczęła się twoja biegunka.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie leki, które przyjmowałeś na raka i biegunkę.
  • Próbka kału zostanie pobrana w celu zbadania toksyn.
  • Zostanie pobrana krew (około 1 łyżeczki) w celu zmierzenia cytokin (białek, które mogą wpływać na układ odpornościowy i stany zapalne).
  • Zostaniesz zapytany o biegunkę i inne objawy. Odpowiedź na te pytania powinna zająć około 5 minut.

Na tej samej wizycie po dawce:

  • Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
  • Zostaniesz zapytany o biegunkę.
  • Zostaniesz zapytany, czy masz jakieś skutki uboczne.

W Dniu 1 (dzień po wizycie w Centrum Alarmowym):

-Pobrana zostanie krew (około 1 łyżeczki) w celu sprawdzenia elektrolitów oraz pomiaru cytokin i stanu zapalnego (opcjonalnie).

W dniach 2-6 (będzie to przez telefon lub personel odwiedzi Cię, jeśli jesteś w szpitalu):

  • Zostaniesz zapytany o biegunkę.
  • Zostaniesz zapytany, czy masz jakieś skutki uboczne.

Długość leczenia:

Będziesz przyjmować badany lek lub placebo przez maksymalnie 6 dni lub po ustaniu biegunki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku ani placebo, jeśli biegunka nasili się, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Podejmować właściwe kroki:

Po zakończeniu badania pielęgniarka uczestnicząca w badaniu zadzwoni do Ciebie i zapyta, czy od czasu zakończenia leczenia w ramach badania wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek inne działania niepożądane. Rozmowa telefoniczna powinna trwać tylko około 5 minut. Jeśli nadal przebywasz w szpitalu, pielęgniarka badająca może Cię odwiedzić i zadać Ci te pytania osobiście.

Podczas następnej zaplanowanej wizyty w MD Anderson pielęgniarka spotka się z tobą, aby otrzymać ostatni dziennik i niewykorzystany badany lek. Jeśli nie wrócisz do MD Anderson, otrzymasz zaadresowaną kopertę ze znaczkiem, w której możesz odesłać te informacje.

To jest badanie eksperymentalne. CASAD jest zatwierdzony przez FDA jako dodatek do żywności, ale nie został zatwierdzony do leczenia choroby. Jego zastosowanie w leczeniu biegunki jest badane.

W badaniu weźmie udział do 24 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chorobą nowotworową zgłaszający się do EC lub kliniki opieki doraźnej z powodu biegunki stopnia NCI >/= 2
  2. Potrafi zrozumieć opis badania i wyrazić świadomą zgodę
  3. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przeprowadzania częstych ocen przez cały czas trwania badania
  4. Mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie będą przyjmowani, jeśli mają: a) objawy gorączki lub silnego bólu brzucha, smoliste stolce, wyraźną krew w stolcu; b) jakiekolwiek kliniczne podejrzenie lub objawy zapalenia otrzewnej lub perforacji jelita; c) allogeniczny przeszczep komórek macierzystych s/p
  2. Pacjenci nie będą przyjmowani, jeśli lekarz EC uważa, że ​​biegunka jest spowodowana chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, celiakią, chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, zespołem krótkiego jelita, paranowotworowymi zespołami neuroendokrynnymi (np. lub zespoły złego wchłaniania
  3. Pacjenci w stanie po przeszczepie komórek macierzystych (zarówno autologicznych, jak i allogenicznych)
  4. Pacjenci w stanie po immunoterapii (w tym ci, którzy otrzymują lub otrzymywali ipilimumab)
  5. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych dotyczących biegunki
  6. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek składnik preparatu CASAD
  7. Pacjenci, u których aktualny harmonogram przyjmowania leków nie pozwala na zachowanie około 2-godzinnego odstępu między podaniem leku CASAD a innymi zaplanowanymi lekami
  8. Pacjenci, którzy nie mogą stosować się do zaleceń lekarskich
  9. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek produkty z glinki
  10. Pacjenci z radiologicznie potwierdzonym rozszerzeniem okrężnicy, wolnym powietrzem wewnątrzotrzewnowym, odmą jelitową lub zatrzymaniem kału
  11. Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które utrudniałyby wyrażenie zgody, leczenie lub kontynuację
  12. Pacjentki w ciąży
  13. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Krzemian glinowo-wapniowy (CASAD)
CASAD 1 gram doustnie co 6 godzin przez okres do 6 dni. Wypełnienie kwestionariusza na początku badania dotyczącego biegunki i innych objawów.
Lek: Krzemian glinowo-wapniowy (CASAD)
1 gram doustnie co 6 godzin przez maksymalnie 6 dni.
Inne nazwy:
  • CASAD
  • Glinokrzemian wapnia przeciwbiegunkowy
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnienie kwestionariusza na początku badania dotyczącego biegunki i innych objawów.
Inne nazwy:
  • Ankieta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo doustnie co 6 godzin przez maksymalnie 6 dni. Wypełnienie kwestionariusza na początku badania dotyczącego biegunki i innych objawów.
Behawioralne: Kwestionariusz
Wypełnienie kwestionariusza na początku badania dotyczącego biegunki i innych objawów.
Inne nazwy:
  • Ankieta
Inny: Placebo
1 doustnie co 6 godzin przez maksymalnie 6 dni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia biegunki (TTRD)
Ramy czasowe: 6 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do ustąpienia biegunki (TTRD), zdefiniowany jako czas wypróżnienia, po którym nie następuje kolejne wypróżnienie w ciągu 8 godzin. Uczestnicy będą oceniani pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego przez maksymalnie 6 dni.
6 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Salient Pharmaceuticals Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Sai-Ching J. Yeung, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-0452
  • NCI-2014-01027 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj