CASAD for alvorlig diaré i akuttmottaket
En dobbeltblindet placebokontrollert pilotforsøk med kalsiumaluminiumoksyd-silikat (CASAD) i behandling av alvorlig diaré (grad 3 eller 4) hos kreftpasienter som oppsøker akutthjelp
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om kalsiumalumina-silikat (CASAD) kan bidra til å stoppe diaréen din. Forskere vil også vite om dette stoffet kan bidra til å redusere varigheten av diaréen din.
I denne studien vil CASAD bli sammenlignet med placebo. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men det er ikke laget for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet i denne studien for å sammenlignes med studiemedisinen for å finne ut om studiemedikamentet har noen reell effekt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til å motta enten CASAD oralt eller placebo. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene.
Verken du eller studiepersonalet vil vite om du får studiemedisinen eller placeboen. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet kunne finne ut hva du mottar.
Studiebehandling:
Du tar enten CASAD eller placebo gjennom munnen hver 6. time med ca. 1 kopp (8 oz.) vann. Du vil også få annen støttende behandling og behandling for diaré (som imodium og lomotil).
Du vil bli bedt om å føre en journal, som inkluderer en oversikt over tiden du tar studiemedikamentet hver dag og en historie med avføringen din hver dag du tar CASAD eller placebo.
Studiebesøk:
Før dosen:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, temperatur og pustefrekvens) vil bli registrert.
- Du vil bli spurt når diaréen startet.
- Du vil bli spurt om medisiner du har tatt for kreften og diaréen.
- En avføringsprøve vil bli samlet for å teste for giftstoffer.
- Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å måle cytokiner (proteiner som kan påvirke immunsystemet og betennelser).
- Du vil bli spurt om din diaré og andre symptomer. Det bør ta ca. 5 minutter å svare på disse spørsmålene.
Ved samme besøk etter dosen:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Du vil bli spurt om diaréen din.
- Du vil bli spurt om du har noen bivirkninger.
På dag 1 (dagen etter ditt besøk på nødsentralen):
-Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for å sjekke elektrolyttene dine og måle cytokiner og betennelse (valgfritt).
På dag 2-6 (dette vil være på telefon eller personalet vil besøke deg hvis du er på sykehuset):
- Du vil bli spurt om diaréen din.
- Du vil bli spurt om du har noen bivirkninger.
Behandlingens lengde:
Du vil ta studiemedisinen eller placebo i opptil 6 dager eller når diaréen stopper, avhengig av hva som skjer først. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen eller placebo hvis diaréen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til å følge studieanvisningene.
Følge opp:
Etter at du har sluttet i studiet, vil studiesykepleieren ringe deg og spørre om du har hatt andre bivirkninger siden du avsluttet studiebehandlingen. Telefonsamtalen skal bare vare i ca. 5 minutter. Hvis du fortsatt er innlagt på sykehuset, kan studiesykepleieren besøke deg og stille deg disse spørsmålene personlig.
Ved neste planlagte avtale hos MD Anderson vil sykepleieren møte deg for å få den endelige journalen din og eventuelt ubrukt studiemedikament. Hvis du ikke returnerer til MD Anderson, vil du motta en selvadressert frimerket konvolutt slik at du kan returnere denne informasjonen.
Dette er en undersøkende studie. CASAD er FDA-godkjent som et mattilsetningsstoff, men det er ikke godkjent for å behandle en sykdom. Bruken til å behandle diaré er undersøkende.
Opptil 24 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kreftpasienter som møter til EC eller en akuttklinikk for NCI grad >/= 2 diaré
- Kunne forstå beskrivelsen av studien og gi informert samtykke
- Pasienter må være villige til og i stand til å gi hyppige vurderinger under varigheten av studien
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil ikke bli oppsøkt mens de har: a) tegn på feber eller sterke magesmerter, melena, åpenlyst blod i avføringen; b) enhver klinisk mistanke eller bevis på peritonitt eller tarmperforering; c) s/p allogen stamcelletransplantasjon
- Pasienter vil ikke bli oppsøkt hvis EC-legen tror at diaréen skyldes Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, cøliaki, graft-versus-host-sykdom, short-gut syndrome, nevroendokrine paraneoplastiske syndromer (f.eks. MEN, VIPomas, etc.) eller malabsorpsjonssyndromer
- Pasienter som har status etter stamcelletransplantasjon (både autologe eller allogene)
- Pasienter som er i status etter immunterapi (inkludert de som får eller har fått ipilimumab)
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier for diaré
- Pasienter med kjent allergi mot noen komponenter i CASAD-formuleringen
- Pasienter hvis nåværende medisineringsplan ikke ville tillate et vindu på omtrent 2 timer mellom administrering av CASAD og andre planlagte medisiner
- Pasienter som ikke kan overholde medisiner
- Pasienter som tar leireprodukter
- Pasienter med radiologiske tegn på megakolon, intraperitoneal fri luft, pneumatosis intestinalis eller fekal påvirkning
- Historie om betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser som vil hindre samtykke, behandling eller oppfølging
- Pasienter som er gravide
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kalsiumaluminiumoksyd-silikat (CASAD)
CASAD 1 gram oralt hver 6. time i opptil 6 dager.
Spørreskjemautfylling ved baseline om diaré og andre symptomer.
|
1 gram gjennom munnen hver 6. time i opptil 6 dager.
Andre navn:
Spørreskjemautfylling ved baseline om diaré og andre symptomer.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo oralt hver 6. time i opptil 6 dager.
Spørreskjemautfylling ved baseline om diaré og andre symptomer.
|
Spørreskjemautfylling ved baseline om diaré og andre symptomer.
Andre navn:
1 gjennom munnen hver 6. time i opptil 6 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oppløsning av diaré (TTRD)
Tidsramme: 6 dager
|
Det primære endepunktet er tid til oppløsning av diaré (TTRD) definert som tiden for avføringen som ikke etterfølges av en ny avføring innen 8 timer.
Deltakerne vil bli evaluert for det primære endepunktet i opptil 6 dager.
|
6 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sai-Ching J. Yeung, MD,PHD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-0452
- NCI-2014-01027 (REGISTER: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .