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Nellix® Registry 研究：EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)

2026年5月4日更新者：Endologix

多中心、观察性、上市后、真实世界登记，以评估接受 Nellix® 系统治疗的血管内腹主动脉瘤修复患者的结果

该注册中心被设计为一项多中心、单臂、开放标签、上市后注册研究，在每个地点连续招募符合条件的患者。使用 Nellix®-系统接受血管内动脉瘤密封系统 (EVAS) 的所有受试者。将对受试者进行随访直至出院，此后按照机构护理标准进行 5 年（总随访承诺）。 Nellix 系统的该注册中心已获得欧盟（Conformité Européenne，CE 认证）在多中心环境中治疗的“真实世界”患者群体的市场授权，将提供对该方法和系统的普遍性的评估.

在多达 30 个国际中心，多达 300 名被诊断患有腹主动脉瘤 (AAA) 且被认为是血管内修复术候选人的患者将被纳入该研究。

研究概览

地位

完全的

条件

Nellix 血管内密封系统的安全性和性能

详细说明

基线：病史、体格检查、CT图像、血液检查、
程序：植入信息
出院：体格检查、血液检查和不良事件（如果有）
根据机构标准进行长达 5 年的随访，包括体格检查、CT 图像或护理成像标准，例如多普勒超声、血液检查和不良事件（如果有）

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

卢森堡
- - Luxembourg-Kirchberg、卢森堡、L-2540
    - Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
德国
- - Augsburg、德国、86156
    - Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
  - Düsseldorf、德国、40225
    - Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
  - Essen、德国、45131
    - Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
  - Heidelberg、德国、69120
    - Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
  - Nuremberg、德国、90471
    - Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
  - Stuttgart、德国、70174
    - Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
拉脱维亚
- - Riga、拉脱维亚、LV-1002
    - Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
挪威
- - Hamar、挪威、2326
    - Hospital Hamar
新西兰
- - Auckland、新西兰、1023
    - Auckland City Hospital Interventional Radiology
瑞典
- - Stockholm、瑞典、SE-171
    - Karolinska University Hospital
  - Örebro、瑞典
    - Orebro University Hospital, Department of General Surgery
英国
- - Cambridge、英国、CB20QQ
    - Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
  - London、英国、SW170QT
    - St. George's Vascular Institute
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1105AZ
    - Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
  - Arnhem、荷兰、6800 TA
    - Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
  - Nieuwegein、荷兰、3435 CM
    - St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
  - Rotterdam、荷兰、3015 CE
    - Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
  - Tilburg、荷兰、5022 GC
    - St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

最多 300 名诊断为 AAA 的患者被认为是血管内修复的候选者，他们符合研究资格标准并签署知情同意书，随后可以参加研究

描述

纳入标准：

年满 18 岁的男性或女性
受试者已签署数据发布知情同意书
患有 AAA 且有资格进行血管内修复的受试者

排除标准：

目前正在参与另一项尚未达到主要终点的研究
已知对任何设备组件过敏
怀孕（仅限育龄女性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Nellix System Nellix 3SQ+ device

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
立即程序技术成功大体时间：程序	在手术过程中立即取得程序技术成功的受试者数量	程序
围手术期安全参数大体时间：最多 30 天	程序性失血 >1000 毫升、死亡率（全因）、肠缺血、截瘫、肾功能衰竭、心肌梗塞、呼吸衰竭、中风的受试者人数	最多 30 天
临床结果大体时间：长达 5 年	动脉瘤破裂、转换为开放式手术修复、任何类型的内漏、临床显着迁移、动脉瘤扩大至五年、任何类型的二次血管内手术至五年、二次血管内手术（任何内漏的解决）的受试者人数类型；装置闭塞（由于血栓或其他原因）；装置迁移 AAA 囊扩张（>5mm 直径增加）；装置缺陷）	长达 5 年

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
器械通畅性和完整性大体时间：长达 5 年	在整个研究过程中具有设备通畅性和完整性的受试者数量。	长达 5 年
院内评估大体时间：释放	评估聚合物填充总量、总血管内时间、麻醉时间、透视时间、使用的造影剂体积、总手术时间、估计失血量、输血发生率、ICU 时间、出院时间	释放
远端并发症大体时间：5年	远端血栓形成、栓塞和髂骨狭窄的发生率。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Endologix

调查人员

首席研究员：Dr. Michel Reijnen, MD、Rijnstate Hospital, Arnhem NL
首席研究员：Prof Andrew Holden, MBChB、Auckland City Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月7日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月17日

首次发布 (估计的)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日