Nellix® Registry Study: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
2 mars 2022 uppdaterad av: Endologix
Multicenter-, observations-, post-market-, verkliga register för att bedöma resultaten av patienter som behandlas med Nellix®-systemet för endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation
Det här registret har utformats som en multicenter, enarm, öppen etikett, post-market-registerstudie med konsekutiv, kvalificerad patientregistrering på varje plats. Alla försökspersoner som genomgår Endovascular Aneurysm Sealing System (EVAS) med Nellix®-systemet. Försökspersonerna kommer att följas upp till utskrivning, och enligt institutionell vårdstandard därefter upp till 5 år (totalt uppföljningsåtagande). Detta register över Nellix-systemet, som har erhållit marknadsgodkännande från Europeiska Unionen (Conformité Européenne, CE-certifiering) i en patientpopulation i "verkliga världen" som behandlas i en multicentermiljö kommer att ge en bedömning av tillvägagångssättets och systemets generaliserbarhet .
Upp till 300 patienter med diagnosen abdominal aortaaneurysm (AAA) som anses vara kandidater för Endovascular Repair, i upp till 30 internationella centra kommer att inkluderas i studien.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
- Baslinje: medicinsk historia, fysiska undersökningar, CT-bild, blodprov,
- Procedur: information om implantation
- Utskrivning: Fysisk undersökning, blodprov och eventuella biverkningar
- Uppföljning enligt institutionell standard upp till 5 år inklusive fysisk undersökning, CT-bild eller standardavbildning t.ex. Doppler-ultraljud, blodprov och eventuella biverkningar
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Luxemburg, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Nederländerna, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Storbritannien, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Orebro, Sverige
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
Stockholm, Sverige, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuernberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 300 patienter som diagnostiserats med AAA och som anses vara kandidater för endovaskulär reparation, som uppfyller kriterierna för studieberättigande och undertecknar det informerade samtycket kan därefter registreras i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna minst 18 år
- Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
- Försökspersoner med AAA och kvalificerade för endovaskulär reparation
Exklusions kriterier:
- Deltar för närvarande i en annan studie där det primära effektmåttet inte har nåtts ännu
- Känd allergi mot någon av enhetens komponenter
- Gravid (endast kvinnor i fertil ålder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omedelbar procedurteknisk framgång
Tidsram: Procedur
|
Antal försökspersoner där omedelbar procedurteknisk framgång under proceduren noterades
|
Procedur
|
|
Perioperativa säkerhetsparametrar
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Antal patienter med procedurmässig blodförlust >1 000 ml, dödlighet (alla orsaker), tarmischemi, paraplegi, njursvikt, hjärtinfarkt, andningssvikt, stroke
|
Upp till 30 dagar
|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal patienter med aneurysmruptur, Konvertering till öppen kirurgisk reparation, Endoläckage av alla slag, Kliniskt signifikant migration, Aneurysmförstoring upp till fem år, Sekundära endovaskulära ingrepp av alla slag upp till fem år, Sekundära endovaskulära procedurer för (upplösning av endoläckage av alla typ; Enhetsocklusion (på grund av trombos eller andra orsaker); Enhetsmigrering AAA säckexpansion (>5 mm diameterökning); Enhetsdefekt)
|
Upp till 5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetspatens och integritet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Antal försökspersoner med öppenhet och integritet under hela studien.
|
Upp till 5 år
|
|
Utvärderingar på sjukhus
Tidsram: Ansvarsfrihet
|
Utvärdering av total mängd polymerfyllning, total endovaskulär tid, anestesitid, genomlysningstid, använd kontrastvolym, total procedurtid, beräknad blodförlust, incidens av transfusion, tid på intensivvårdsavdelning, tid till sjukhusutskrivning
|
Ansvarsfrihet
|
|
Distala komplikationer
Tidsram: 5 år
|
Förekomst av distal trombos, embolisering och höftbensstenos.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Prof Andrew Holden, Auckland City Hospital
- Huvudutredare: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
23 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP0010-Ver. 1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .