Estudio de registro Nellix®: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
4 de mayo de 2026 actualizado por: Endologix
Registro multicéntrico, observacional, posterior a la comercialización, del mundo real para evaluar los resultados de los pacientes tratados con el sistema Nellix® para la reparación endovascular del aneurisma aórtico abdominal
Este registro ha sido diseñado como un estudio de registro posterior a la comercialización, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta con inscripción consecutiva de pacientes elegibles en cada sitio. Todos los sujetos sometidos al Sistema de Sellado Endovascular de Aneurismas (EVAS) con el Sistema Nellix®. Se realizará un seguimiento de los sujetos hasta el alta y, a partir de entonces, según el estándar institucional de atención, hasta 5 años (compromiso de seguimiento total). Este registro del Sistema Nellix, que ha recibido la autorización de comercialización de la Unión Europea (Conformité Européenne, certificación CE) en una población de pacientes del "mundo real" tratados en un entorno multicéntrico, proporcionará una evaluación de la generalización del enfoque y el Sistema. .
Se inscribirán en el estudio hasta 300 pacientes diagnosticados con aneurisma aórtico abdominal (AAA) que se consideren candidatos para reparación endovascular, en hasta 30 centros internacionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
- Línea de base: historial médico, exámenes físicos, imagen de TC, análisis de sangre,
- Procedimiento: información de implantación
- Alta: examen físico, análisis de sangre y eventos adversos, si los hubiere
- Seguimiento de acuerdo con el estándar institucional hasta 5 años, incluido el examen físico, la imagen de TC o el estándar de imágenes de atención, por ejemplo, ecografía Doppler, análisis de sangre y eventos adversos, si los hubiere.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Augsburg, Alemania, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
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Essen, Alemania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
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Nuremberg, Alemania, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
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Luxembourg-Kirchberg, Luxemburgo, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
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Hamar, Noruega, 2326
- Hospital Hamar
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Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
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Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
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Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
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Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
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London, Reino Unido, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
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Stockholm, Suecia, SE-171
- Karolinska University Hospital
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Örebro, Suecia
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hasta 300 pacientes diagnosticados de AAA que se consideren candidatos a Reparación Endovascular, que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio y firmen el Consentimiento informado podrán ser incluidos posteriormente en el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años
- El sujeto ha firmado el consentimiento informado para la divulgación de datos
- Sujetos con AAA y elegibles para reparación endovascular
Criterio de exclusión:
- Participando actualmente en otro estudio en el que aún no se ha alcanzado el criterio de valoración principal
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo.
- Embarazadas (solo mujeres en edad fértil)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Nellix System
Nellix 3SQ+ device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico procedimental inmediato
Periodo de tiempo: Procedimiento
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Número de sujetos en los que se observó un éxito técnico inmediato durante el procedimiento
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Procedimiento
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Parámetros de seguridad perioperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Número de sujetos con pérdida de sangre por procedimientos > 1000 ml, mortalidad (todas las causas), isquemia intestinal, paraplejía, insuficiencia renal, infarto de miocardio, insuficiencia respiratoria, accidente cerebrovascular
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Hasta 30 días
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de sujetos con ruptura de aneurisma, Conversión a reparación quirúrgica abierta, Endofuga de cualquier tipo, Migración clínicamente significativa, Agrandamiento del aneurisma hasta cinco años, Procedimientos endovasculares secundarios de cualquier tipo hasta cinco años, Procedimientos endovasculares secundarios para (resolución de Endofuga de cualquier tipo; Oclusión del dispositivo (debido a trombos u otras causas); Migración del dispositivo Expansión del saco AAA (aumento de diámetro >5 mm); Defecto del dispositivo)
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Hasta 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Integridad y permeabilidad del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de sujetos con permeabilidad e integridad del dispositivo a lo largo del estudio.
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Hasta 5 años
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Evaluaciones en el hospital
Periodo de tiempo: Descarga
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Evaluación de la cantidad total de relleno de polímero, tiempo endovascular total, tiempo de anestesia, tiempo de fluoroscopia, volumen de contraste utilizado, tiempo total del procedimiento, pérdida de sangre estimada, incidencia de transfusión, tiempo en la UCI, tiempo hasta el alta hospitalaria
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Descarga
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Complicaciones distales
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de trombosis distal, embolización y estenosis ilíaca.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
- Investigador principal: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP0010-Ver. 1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .