Исследование реестра Nellix®: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
2 марта 2022 г. обновлено: Endologix
Многоцентровый, наблюдательный, пострыночный, реальный мировой регистр для оценки результатов лечения пациентов с помощью системы Nellix® для эндоваскулярной пластики аневризмы брюшной аорты
Этот реестр был разработан как многоцентровое, одногрупповое, открытое, пострегистрационное регистрационное исследование с последовательным включением подходящих пациентов в каждом центре. Все субъекты, подвергающиеся эндоваскулярной системе герметизации аневризмы (EVAS) с помощью системы Nellix®. Субъекты будут находиться под наблюдением до выписки из больницы, а затем в течение 5 лет (общая приверженность последующему наблюдению) в соответствии с институциональным стандартом ухода. Этот реестр системы Nellix, получившей разрешение на продажу в Европейском союзе (Conformité Européenne, CE-сертификация) в популяции пациентов «реального мира», получающих лечение в многоцентровых условиях, обеспечит оценку обобщаемости подхода и системы. .
В исследовании примут участие до 300 пациентов с диагностированной аневризмой брюшной аорты (ААА), которые считаются кандидатами на эндоваскулярную пластику в 30 международных центрах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
- Исходный уровень: история болезни, физикальное обследование, КТ, анализ крови,
- Процедура: информация об имплантации
- Выписка: медицинский осмотр, анализ крови и нежелательные явления, если таковые имеются.
- Последующее наблюдение в соответствии со стандартом учреждения до 5 лет, включая физикальное обследование, компьютерную томографию или стандартную визуализацию медицинской помощи, например, ультразвуковую допплерографию, анализ крови и нежелательные явления, если таковые имеются
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Германия, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Германия, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuernberg, Германия, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Германия, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Люксембург, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Нидерланды, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Нидерланды, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Hamar, Норвегия, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Соединенное Королевство, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Orebro, Швеция
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
Stockholm, Швеция, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование могут быть впоследствии включены до 300 пациентов с диагнозом АБА, которые считаются кандидатами на эндоваскулярную пластику, соответствуют критериям включения в исследование и подписывают информированное согласие.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет
- Субъект подписал информированное согласие на раскрытие данных
- Субъекты с АБА и подходящие для эндоваскулярного восстановления
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует в другом исследовании, в котором первичная конечная точка еще не достигнута.
- Известная аллергия на любой из компонентов устройства
- Беременные (только женщины детородного возраста)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленный процедурный технический успех
Временное ограничение: Процедура
|
Количество субъектов, у которых был отмечен немедленный процедурный технический успех во время процедуры
|
Процедура
|
|
Периоперационные параметры безопасности
Временное ограничение: До 30 дней
|
Количество субъектов с процедурной кровопотерей >1000 мл, смертность (от всех причин), ишемия кишечника, параплегия, почечная недостаточность, инфаркт миокарда, дыхательная недостаточность, инсульт
|
До 30 дней
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество пациентов с разрывом аневризмы, переходом на открытое хирургическое лечение, эндоликом любого типа, клинически значимой миграцией, увеличением аневризмы в течение пяти лет, вторичными эндоваскулярными вмешательствами любого типа в течение пяти лет, вторичными эндоваскулярными вмешательствами для (разрешение эндолика любого типа) тип; Окклюзия устройства (из-за тромба или других причин); Миграция устройства Расширение мешка АБА (увеличение диаметра >5 мм); Дефект устройства)
|
До 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проходимость и целостность устройства
Временное ограничение: До 5 лет
|
Количество субъектов с проходимостью и целостностью устройства на протяжении всего исследования.
|
До 5 лет
|
|
Внутрибольничные оценки
Временное ограничение: Увольнять
|
Оценка общего количества полимерного наполнителя, общего эндоваскулярного времени, времени анестезии, времени рентгеноскопии, использованного объема контраста, общего времени процедуры, расчетной кровопотери, частоты переливаний, времени в ОИТ, времени до выписки из больницы
|
Увольнять
|
|
Дистальные осложнения
Временное ограничение: 5 лет
|
Частота дистальных тромбозов, эмболизации и стеноза подвздошной кости.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof Andrew Holden, Auckland City Hospital
- Главный следователь: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CP0010-Ver. 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .