Badanie rejestru Nellix®: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
4 maja 2026 zaktualizowane przez: Endologix
Wieloośrodkowy, obserwacyjny, po wprowadzeniu na rynek, rzeczywisty rejestr do oceny wyników pacjentów leczonych systemem Nellix® w celu wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty brzusznej
Ten rejestr został zaprojektowany jako wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie rejestru po wprowadzeniu do obrotu z kolejnymi kwalifikującymi się pacjentami rejestrowanymi w każdym ośrodku. Wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi wewnątrznaczyniowego zamykania tętniaka (EVAS) za pomocą systemu Nellix®. Pacjenci będą obserwowani aż do wypisu ze szpitala, a następnie zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej przez okres do 5 lat (całkowite zobowiązanie do obserwacji). Ten rejestr systemu Nellix, który otrzymał zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (Conformité Européenne, certyfikat CE) w „rzeczywistej” populacji pacjentów leczonych w warunkach wieloośrodkowych, zapewni ocenę możliwości uogólnienia podejścia i systemu .
Do badania zostanie włączonych do 300 pacjentów ze zdiagnozowanym tętniakiem aorty brzusznej (AAA), którzy są kwalifikowani do naprawy wewnątrznaczyniowej, w maksymalnie 30 międzynarodowych ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Linia wyjściowa: historia medyczna, badania fizykalne, obraz CT, badanie krwi,
- Procedura: informacje o implantacji
- Wypis: badanie fizykalne, badanie krwi i zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpiły
- Obserwacja zgodnie ze standardami instytucjonalnymi do 5 lat, w tym badanie fizykalne, obraz TK lub standardowa opieka obrazowa, np. USG Dopplera, badania krwi i zdarzenia niepożądane, jeśli wystąpiły
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Holandia, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Holandia, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Luksemburg, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Niemcy, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuremberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
-
-
-
Hamar, Norwegia, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Szwecja
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania może zostać następnie włączonych do 300 pacjentów ze zdiagnozowanym tętniakiem tętniczym, którzy są uznawani za kandydatów do wewnątrznaczyniowej naprawy, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania i podpiszą Świadomą zgodę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Podmiot podpisał świadomą zgodę na ujawnienie danych
- Pacjenci z AAA i kwalifikujący się do naprawy wewnątrznaczyniowej
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu, w którym nie osiągnięto jeszcze głównego punktu końcowego
- Znana alergia na którykolwiek z elementów urządzenia
- Ciąża (tylko kobiety w wieku rozrodczym)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Nellix System
Nellix 3SQ+ device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowy proceduralny sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
|
Liczba osób, u których odnotowano natychmiastowy sukces techniczny zabiegu w trakcie zabiegu
|
Procedura
|
|
Okołooperacyjne parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 30 dni
|
Liczba pacjentów z proceduralną utratą krwi >1000 ml, śmiertelność (z dowolnej przyczyny), niedokrwienie jelit, porażenie kończyn dolnych, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, udar
|
Do 30 dni
|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba pacjentów z pęknięciem tętniaka, Konwersja do otwartej naprawy chirurgicznej, Przeciek okołoprotezowy dowolnego typu, Klinicznie istotna migracja, Powiększenie tętniaka do pięciu lat, Wtórne zabiegi wewnątrznaczyniowe dowolnego typu do pięciu lat, Wtórne zabiegi wewnątrznaczyniowe (usunięcie przecieku okołodowolnego) typu; Okluzja urządzenia (z powodu skrzepliny lub innych przyczyn); Migracja urządzenia Rozszerzenie worka AAA (zwiększenie średnicy o >5 mm); Wada urządzenia)
|
Do 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepustowość i integralność urządzenia
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Liczba pacjentów z drożnością i integralnością urządzenia w trakcie badania.
|
Do 5 lat
|
|
Oceny szpitalne
Ramy czasowe: Wypisać
|
Ocena całkowitej ilości wypełnienia polimerowego, całkowitego czasu wewnątrznaczyniowego, czasu znieczulenia, czasu fluoroskopii, użytej objętości kontrastu, całkowitego czasu zabiegu, szacowanej utraty krwi, częstości transfuzji, czasu przebywania na OIT, czasu do wypisu ze szpitala
|
Wypisać
|
|
Powikłania dystalne
Ramy czasowe: 5 lat
|
Występowanie dystalnej zakrzepicy, zatorowości i zwężenia tętnicy biodrowej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
- Główny śledczy: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
23 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0010-Ver. 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .