Studie registru Nellix®: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
4. května 2026 aktualizováno: Endologix
Multicentrický, observační, po uvedení na trh, skutečný světový registr k posouzení výsledků pacientů léčených systémem Nellix® pro endovaskulární opravu aneuryzmat abdominální aorty
Tento registr byl navržen jako multicentrická, jednoramenná, otevřená, postmarketingová registrační studie s po sobě jdoucím, způsobilým náborem pacientů na každém místě. Všichni jedinci podstupující Endovascular Aneurysm Sealing System (EVAS) se systémem Nellix®. Subjekty budou sledovány až do propuštění a podle standardu ústavní péče poté po dobu 5 let (celkový závazek sledování). Tento registr systému Nellix, který získal povolení k uvedení na trh Evropské unie (Conformité Européenne, CE-certifikace) v „reálném světě“ pacientů léčených v multicentrickém prostředí, poskytne posouzení zobecnitelnosti přístupu a systému. .
Do studie bude zařazeno až 300 pacientů s diagnózou aneuryzmatu břišní aorty (AAA), kteří jsou považováni za kandidáty na endovaskulární opravu, v až 30 mezinárodních centrech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Výchozí stav: anamnéza, fyzikální vyšetření, CT snímek, krevní obraz,
- Postup: informace o implantaci
- Propuštění: Fyzikální vyšetření, krevní test a případné nežádoucí příhody
- Sledování podle institucionálního standardu po dobu až 5 let včetně fyzikálního vyšetření, CT obrazu nebo standardního zobrazování péče, např. Dopplerův ultrazvuk, krevní obraz a nežádoucí příhody, pokud existují
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Lucembursko, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Hamar, Norsko, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Německo, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuremberg, Německo, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Spojené království, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Švédsko
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie může být následně zařazeno až 300 pacientů s diagnózou AAA, kteří jsou považováni za kandidáty na endovaskulární opravu, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii a podepíší informovaný souhlas
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let
- Subjekt podepsal informovaný souhlas se zveřejněním údajů
- Subjekty s AAA a způsobilé pro endovaskulární opravu
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní další studie, kde dosud nebylo dosaženo primárního cílového bodu
- Známá alergie na kteroukoli součást zařízení
- Těhotná (pouze ženy ve fertilním věku)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nellix System
Nellix 3SQ+ device
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okamžitý procesní technický úspěch
Časové okno: Postup
|
Počet subjektů, u kterých byl zaznamenán okamžitý procesní technický úspěch během postupu
|
Postup
|
|
Peroperační bezpečnostní parametry
Časové okno: Až 30 dní
|
Počet subjektů s procedurální ztrátou krve > 1000 ml, úmrtnost (všechny příčiny), ischemie střev, paraplegie, selhání ledvin, infarkt myokardu, respirační selhání, mrtvice
|
Až 30 dní
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: Až 5 let
|
Počet subjektů s rupturou aneuryzmatu, Konverze na otevřenou chirurgickou opravu, Endoleak jakéhokoli typu, Klinicky významná migrace, Zvětšení aneuryzmatu do pěti let, Sekundární endovaskulární výkony jakéhokoli typu do pěti let, Sekundární endovaskulární výkony pro (vyřešení Endoleaku jakéhokoli typu typ; okluze zařízení (z důvodu trombu nebo jiných příčin); migrace zařízení expanze vaku AAA (zvětšení průměru > 5 mm); defekt zařízení)
|
Až 5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost a integrita zařízení
Časové okno: Až 5 let
|
Počet subjektů s průchodností a integritou zařízení během studie.
|
Až 5 let
|
|
Hodnocení v nemocnici
Časové okno: Vybít
|
Vyhodnocení celkového množství polymerové náplně, celkový endovaskulární čas, doba anestezie, čas skiaskopie, použitý objem kontrastu, celková doba výkonu, odhadovaná krevní ztráta, výskyt transfuze, doba na JIP, doba do propuštění z nemocnice
|
Vybít
|
|
Distální komplikace
Časové okno: 5 let
|
Výskyt distální trombózy, embolizace a iliakální stenózy.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
23. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP0010-Ver. 1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .