Nellix® Registry Study: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
2. mars 2022 oppdatert av: Endologix
Multisenter-, observasjons-, post-markeds-, virkelige verdensregister for å vurdere resultatene av pasienter behandlet med Nellix®-systemet for reparasjon av endovaskulær abdominal aortaaneurisme
Dette registeret er designet som en multisenter, enkeltarm, åpen etikett, post-market registerstudie med påfølgende, kvalifisert pasientregistrering på hvert sted. Alle forsøkspersoner som gjennomgår Endovascular Aneurysm Sealing System (EVAS) med Nellix®-systemet. Forsøkspersonene vil bli fulgt opp til utskrivning, og i henhold til institusjonsstandard for omsorg deretter opp til 5 år (totalt oppfølgingsforpliktelse). Dette registeret til Nellix-systemet, som har mottatt markedsautorisasjonen fra EU (Conformité Européenne, CE-sertifisering) i en "virkelig verden" pasientpopulasjon behandlet i en multisenter-setting, vil gi en vurdering av generaliserbarheten til tilnærmingen og systemet .
Opptil 300 pasienter diagnostisert med abdominal aortaaneurisme (AAA) som anses som kandidater for Endovaskulær reparasjon, i opptil 30 internasjonale sentre, vil bli registrert i studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
- Grunnlinje: medisinsk historie, fysiske undersøkelser, CT-bilde, blodprøver,
- Prosedyre: informasjon om implantasjon
- Utskrivning: Fysisk undersøkelse, blodprøver og eventuelle uønskede hendelser
- Oppfølging i henhold til institusjonsstandard opp til 5 år inkludert fysisk undersøkelse, CT-bilde eller standard avbildning, f.eks. Doppler-ultralyd, blodprøver og uønskede hendelser, hvis noen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Luxembourg, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Hamar, Norge, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Storbritannia, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Orebro, Sverige
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
Stockholm, Sverige, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Tyskland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuernberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Opptil 300 pasienter diagnostisert med AAA som anses som kandidater for endovaskulær reparasjon, som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene og signerer det informerte samtykket, kan senere bli registrert i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne minst 18 år gammel
- Subjektet har signert informert samtykke for datautgivelse
- Personer med AAA og kvalifisert for endovaskulær reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i en annen studie der primært endepunkt ikke er nådd ennå
- Kjent allergi mot noen av enhetens komponenter
- Gravid (kun kvinner i fertil alder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbar prosedyreteknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
|
Antall emner der umiddelbar prosedyreteknisk suksess under prosedyren ble notert
|
Fremgangsmåte
|
|
Perioperative sikkerhetsparametere
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Antall personer med prosedyremessig blodtap >1000 ml, dødelighet (alle årsaker), tarmiskemi, paraplegi, nyresvikt, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, hjerneslag
|
Opptil 30 dager
|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Antall personer med aneurismeruptur, Konvertering til åpen kirurgisk reparasjon, Endolekkasje av enhver type, Klinisk signifikant migrasjon, Aneurismeforstørrelse til fem år, Sekundære endovaskulære prosedyrer av enhver type til fem år, Sekundære endovaskulære prosedyrer for (oppløsning av endolekkasje av ev. type; Okklusjon av enheten (på grunn av trombe eller andre årsaker); Enhetsmigrering AAA-sekkutvidelse (>5 mm diameterøkning); Enhetsdefekt)
|
Inntil 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetspatent og integritet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Antall forsøkspersoner med enhetspatency og integritet gjennom hele studien.
|
Inntil 5 år
|
|
Sykehusevalueringer
Tidsramme: Utflod
|
Evaluering av total mengde polymerfyll, total endovaskulær tid, anestesitid, fluoroskopitid, brukt kontrastvolum, total prosedyretid, estimert blodtap, forekomst av transfusjon, tid på intensivavdeling, tid til sykehusutskrivning
|
Utflod
|
|
Distale komplikasjoner
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst av distal trombose, embolisering og iliac stenose.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Andrew Holden, Auckland City Hospital
- Hovedetterforsker: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP0010-Ver. 1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .