Nellix® 레지스트리 연구: EVAS-글로벌 (EVAS-FORWARD 1)
2026년 5월 4일 업데이트: Endologix
혈관 내 복부 대동맥류 치료를 위해 Nellix® 시스템으로 치료받은 환자의 결과를 평가하기 위한 다기관, 관찰, 시판 후, 실제 세계 레지스트리
이 레지스트리는 각 사이트에서 연속적이고 적격한 환자 등록을 포함하는 다중 센터, 단일 부문, 오픈 라벨, 시판 후 레지스트리 연구로 설계되었습니다. Nellix®-시스템으로 혈관내 동맥류 밀봉 시스템(EVAS)을 받는 모든 피험자. 피험자는 퇴원할 때까지 후속 조치를 취하고, 그 후 기관 치료 표준에 따라 최대 5년(총 후속 조치)을 수행합니다. 다중 센터 설정에서 치료되는 "실제" 환자 모집단에서 유럽 연합(Conformité Européenne, CE 인증)의 시장 승인을 받은 Nellix 시스템의 이 등록은 접근 방식 및 시스템의 일반화 가능성에 대한 평가를 제공합니다. .
최대 30개의 국제 센터에서 혈관내 치료 후보로 간주되는 복부 대동맥류(AAA) 진단을 받은 최대 300명의 환자가 연구에 등록됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
- 기준선: 병력, 신체 검사, CT 이미지, 혈액 검사,
- 절차: 이식 정보
- 퇴원: 신체 검사, 혈액 검사 및 부작용이 있는 경우
- 신체 검사, CT 영상 또는 치료 영상의 표준(예: 도플러 초음파, 혈액 검사 및 부작용이 있는 경우)을 포함하여 최대 5년까지 기관 표준에 따른 후속 조치
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
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Arnhem, 네덜란드, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Hamar, 노르웨이, 2326
- Hospital Hamar
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
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Augsburg, 독일, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
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Essen, 독일, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
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Nuremberg, 독일, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
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Luxembourg-Kirchberg, 룩셈부르크, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
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Stockholm, 스웨덴, SE-171
- Karolinska University Hospital
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Örebro, 스웨덴
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
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Cambridge, 영국, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
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London, 영국, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 적격성 기준을 충족하고 정보 제공 동의서에 서명한 혈관내 치료 후보로 간주되는 AAA 진단을 받은 최대 300명의 환자가 이후에 연구에 등록될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 피험자는 데이터 공개에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- AAA를 갖고 있고 혈관내 수리에 적합한 피험자
제외 기준:
- 현재 1차 평가변수에 아직 도달하지 않은 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 임신(가임기 여성만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Nellix System
Nellix 3SQ+ device
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 절차상의 기술적 성공
기간: 절차
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시술 중 즉각적인 시술적 기술적 성공이 확인된 피험자 수
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절차
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수술 전후 안전 매개변수
기간: 최대 30일
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시술 중 실혈 >1000mL, 사망률(모든 원인), 장 허혈, 하반신 마비, 신부전, 심근 경색, 호흡 부전, 뇌졸중이 있는 피험자 수
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최대 30일
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임상 결과
기간: 최대 5년
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동맥류 파열이 있는 피험자 수, 개복 수술로 전환, 모든 유형의 내강누출, 임상적으로 유의미한 이동, 최대 5년까지 동맥류 확대, 최대 5년까지 모든 유형의 이차 혈관내 절차, (모든 내강누출의 해결)에 대한 이차 혈관내 절차 유형; 장치 폐색(혈전 또는 기타 원인으로 인해); 장치 이동 AAA sac 확장(>5mm 직경 증가); 장치 결함)
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 개통성 및 무결성
기간: 최대 5년
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연구 전반에 걸쳐 장치 개방성 및 무결성을 가진 피험자 수.
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최대 5년
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병원 내 평가
기간: 해고하다
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총 폴리머 충전량, 총 혈관내 시간, 마취 시간, 형광 투시 시간, 사용된 조영제 양, 총 시술 시간, 추정 실혈, 수혈 빈도, ICU 시간, 퇴원까지의 시간 평가
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해고하다
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말초 합병증
기간: 5 년
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원위부 혈전증, 색전증 및 장골 협착증의 발생률.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
- 수석 연구원: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP0010-Ver. 1
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