Estudo de Registro Nellix®: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
2 de março de 2022 atualizado por: Endologix
Registro multicêntrico, observacional, pós-mercado, do mundo real para avaliar os resultados de pacientes tratados com o sistema Nellix® para reparo endovascular de aneurisma da aorta abdominal
Este registro foi concebido como um estudo de registro pós-comercialização multicêntrico, de braço único, de rótulo aberto, com inscrição consecutiva e elegível de pacientes em cada local. Todos os indivíduos submetidos ao sistema de vedação endovascular de aneurisma (EVAS) com o sistema Nellix®. Os indivíduos serão acompanhados até a alta e de acordo com o padrão institucional de atendimento até 5 anos (compromisso total de acompanhamento). Este registro do Sistema Nellix, que recebeu a autorização de comercialização da União Européia (Conformité Européenne, certificação CE) em uma população de pacientes do "mundo real" tratada em um ambiente multicêntrico fornecerá uma avaliação da generalização da abordagem e do Sistema .
Até 300 pacientes diagnosticados com aneurisma da aorta abdominal (AAA) que são considerados candidatos ao reparo endovascular, em até 30 centros internacionais serão incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
- Linha de base: histórico médico, exames físicos, imagem de TC, hemograma,
- Procedimento: informações de implantação
- Alta: Exame físico, hemograma e eventos adversos, se houver
- Acompanhamento de acordo com o padrão institucional por até 5 anos, incluindo exame físico, imagem de TC ou imagem padrão de atendimento, por exemplo, ultrassom Doppler, exames de sangue e eventos adversos, se houver
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
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Essen, Alemanha, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
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Nuernberg, Alemanha, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
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Arnhem, Holanda, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
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Tilburg, Holanda, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
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Luxembourg-Kirchberg, Luxemburgo, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
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Hamar, Noruega, 2326
- Hospital Hamar
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
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Cambridge, Reino Unido, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
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London, Reino Unido, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
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Orebro, Suécia
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
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Stockholm, Suécia, SE-171
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Até 300 pacientes diagnosticados com AAA que são considerados candidatos ao reparo endovascular, que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido, podem ser posteriormente incluídos no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos
- Sujeito assinou consentimento informado para liberação de dados
- Indivíduos com AAA e elegíveis para reparo endovascular
Critério de exclusão:
- Atualmente participando de outro estudo onde o endpoint primário ainda não foi alcançado
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo
- Grávida (somente mulheres com potencial para engravidar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico processual imediato
Prazo: Procedimento
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Número de indivíduos em que foi observado sucesso técnico imediato do procedimento durante o procedimento
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Procedimento
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Parâmetros de segurança perioperatória
Prazo: Até 30 dias
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Número de indivíduos com perda sanguínea >1000mL, mortalidade (todas as causas), isquemia intestinal, paraplegia, insuficiência renal, infarto do miocárdio, insuficiência respiratória, acidente vascular cerebral
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Até 30 dias
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Resultado clínico
Prazo: Até 5 anos
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Número de indivíduos com ruptura de aneurisma, conversão para reparo cirúrgico aberto, vazamento interno de qualquer tipo, migração clinicamente significativa, alargamento do aneurisma por até cinco anos, procedimentos endovasculares secundários de qualquer tipo até cinco anos, procedimentos endovasculares secundários para (resolução de vazamento interno de qualquer tipo; Oclusão do dispositivo (devido a trombo ou outras causas); Migração do dispositivo Expansão do saco AAA (aumento de diâmetro >5mm); Defeito do dispositivo)
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Até 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Patência e Integridade do Dispositivo
Prazo: Até 5 anos
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Número de indivíduos com permeabilidade e integridade do dispositivo ao longo do estudo.
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Até 5 anos
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Avaliações hospitalares
Prazo: Descarga
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Avaliação da quantidade total de preenchimento de polímero, tempo endovascular total, tempo de anestesia, tempo de fluoroscopia, volume de contraste usado, tempo total do procedimento, perda sanguínea estimada, incidência de transfusão, tempo na UTI, tempo até a alta hospitalar
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Descarga
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Complicações distais
Prazo: 5 anos
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Incidência de trombose distal, embolização e estenose ilíaca.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Andrew Holden, Auckland City Hospital
- Investigador principal: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP0010-Ver. 1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .