Nellix® Registry Study: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
2026. május 4. frissítette: Endologix
Multicentrikus, megfigyelő, piac utáni, valós világban működő nyilvántartás a Nellix® rendszerrel endovaszkuláris hasi aorta aneurizma helyreállítására kezelt betegek eredményeinek felmérésére
Ezt a regisztert többközpontú, egykarú, nyílt elrendezésű, forgalomba hozatalt követő regiszter vizsgálatként tervezték, amely során minden helyszínen egymást követő, jogosult betegeket regisztráltak. Minden alany, amelyen a Nellix®-rendszerrel végzett endovaszkuláris aneurizma lezáró rendszer (EVAS) átesik. Az alanyokat a hazabocsátásig, majd az intézményi ellátási standardnak megfelelően 5 évig követik (teljes nyomon követési kötelezettség). A Nellix rendszernek ez a regisztere, amely megkapta az Európai Unió forgalomba hozatali engedélyét (Conformité Européenne, CE-tanúsítvány) egy „valódi” betegpopulációban, amelyet multicentrikus környezetben kezelnek, értékelni fogja a megközelítés és a rendszer általánosíthatóságát. .
Legfeljebb 300 nemzetközi központban legfeljebb 300 hasi aorta aneurizmával (AAA) diagnosztizált beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket endovaszkuláris javításra jelöltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
- Alapállapot: kórtörténet, fizikális vizsgálatok, CT kép, vérvétel,
- Eljárás: beültetési információk
- Elbocsátás: Fizikai vizsgálat, vérvétel és mellékhatások, ha vannak
- Nyomon követés az intézményi szabvány szerint 5 évig, beleértve a fizikális vizsgálatot, a CT-képet vagy a standard gondozási képalkotást, pl. Doppler ultrahang, vérvétel és mellékhatások, ha vannak
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Egyesült Királyság, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Hollandia, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Hollandia, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Luxemburg, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Hamar, Norvégia, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Augsburg, Németország, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Németország, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuremberg, Németország, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Németország, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Svédország
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Legfeljebb 300 AAA-val diagnosztizált, endovaszkuláris helyreállításra jelöltnek tekintett beteg, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak és aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezést, a későbbiekben bevonhatók a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 18 éves
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá az adatközléshez
- AAA-val rendelkező és endovaszkuláris javításra alkalmas alanyok
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg egy másik vizsgálatban vesz részt, ahol az elsődleges végpontot még nem érték el
- Ismert allergia a készülék bármely összetevőjére
- Terhes (csak fogamzóképes nők)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Nellix System
Nellix 3SQ+ device
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali eljárástechnikai siker
Időkeret: Eljárás
|
Azon alanyok száma, ahol az eljárás során azonnali eljárástechnikai sikert észleltek
|
Eljárás
|
|
Perioperatív biztonsági paraméterek
Időkeret: Akár 30 napig
|
1000 ml-nél nagyobb vérveszteséggel rendelkező alanyok száma, halálozás (minden okból), bél ischaemia, paraplégia, veseelégtelenség, szívinfarktus, légzési elégtelenség, szélütés
|
Akár 30 napig
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: Akár 5 év
|
Az aneurizmarepedésben szenvedő alanyok száma, átállás nyílt műtéti javításra, bármilyen típusú endoleak, klinikailag jelentős migráció, aneurizma megnagyobbodása öt évig, bármilyen típusú másodlagos endovaszkuláris beavatkozás öt évig, másodlagos endovaszkuláris eljárások (bármely endoleak megoldása) típus; Eszköz elzáródás (trombus vagy más ok miatt); Eszköz migráció AAA tasak kitágulása (>5 mm-es átmérőnövekedés); Eszközhiba
|
Akár 5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz átjárhatósága és integritása
Időkeret: Akár 5 év
|
Azon alanyok száma, akik az eszköz átjárhatóságával és integritásával rendelkeznek a vizsgálat során.
|
Akár 5 év
|
|
Kórházi értékelések
Időkeret: Kisülés
|
A polimer töltet teljes mennyiségének értékelése, teljes endovaszkuláris idő, érzéstelenítési idő, fluoroszkópia ideje, használt kontraszttérfogat, teljes beavatkozási idő, becsült vérveszteség, transzfúzió előfordulása, intenzív osztályon eltöltött idő, kórházi elbocsátásig eltelt idő
|
Kisülés
|
|
Distális szövődmények
Időkeret: 5 év
|
Distális trombózis, embolizáció és csípőszűkület előfordulása.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
- Kutatásvezető: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 17.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP0010-Ver. 1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .