Nellix®-registeronderzoek: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
2 maart 2022 bijgewerkt door: Endologix
Multicenter, observationeel, post-market, real-world register om de resultaten te beoordelen van patiënten die zijn behandeld met het Nellix®-systeem voor endovasculaire reparatie van aneurysma's in de abdominale aorta
Dit register is ontworpen als een multicenter, eenarmig, open-label, post-market registratieonderzoek met opeenvolgende, in aanmerking komende patiëntenregistratie op elke locatie. Alle proefpersonen die het Endovasculair Aneurysma Sealing System (EVAS) met het Nellix®-systeem ondergaan. Proefpersonen zullen worden gevolgd tot aan ontslag, en daarna volgens de institutionele zorgstandaard tot 5 jaar (totale follow-upverplichting). Dit register van het Nellix-systeem, dat de marktvergunning van de Europese Unie heeft verkregen (Conformité Européenne, CE-certificering) in een "echte wereld" patiëntenpopulatie die wordt behandeld in een multicenter setting, zal een beoordeling geven van de generaliseerbaarheid van de aanpak en het systeem .
Maximaal 300 patiënten met de diagnose abdominaal aorta-aneurysma (AAA) die worden beschouwd als kandidaten voor endovasculair herstel, in maximaal 30 internationale centra, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
- Baseline: medische geschiedenis, fysieke onderzoeken, CT-beeld, bloedonderzoek,
- Procedure: implantatie-informatie
- Ontslag: Lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en eventuele bijwerkingen
- Follow-up volgens de institutionele standaard tot 5 jaar inclusief lichamelijk onderzoek, CT-beeld of standaard beeldvorming, bijv. Doppler-echografie, bloedonderzoek en bijwerkingen, indien van toepassing
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Duitsland, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuernberg, Duitsland, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Duitsland, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Luxemburg, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Nederland, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Hamar, Noorwegen, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
-
-
-
Orebro, Zweden
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
Stockholm, Zweden, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Tot 300 patiënten met de diagnose AAA die worden beschouwd als kandidaten voor endovasculair herstel, die voldoen aan de geschiktheidscriteria van het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, kunnen vervolgens worden opgenomen in het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw minimaal 18 jaar oud
- Betrokkene heeft geïnformeerde toestemming voor vrijgave van gegevens ondertekend
- Proefpersonen met een AAA die in aanmerking komen voor endovasculair herstel
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel deel aan een andere studie waarbij het primaire eindpunt nog niet is bereikt
- Bekende allergie voor een van de componenten van het apparaat
- Zwanger (alleen vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijk procedureel technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
|
Aantal proefpersonen waarbij onmiddellijk procedureel technisch succes tijdens de procedure werd opgemerkt
|
Procedure
|
|
Peri-operatieve veiligheidsparameters
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
|
Aantal proefpersonen met procedureel bloedverlies >1000 ml, mortaliteit (alle oorzaken), darmischemie, dwarslaesie, nierfalen, myocardinfarct, ademhalingsfalen, beroerte
|
Tot 30 dagen
|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Aantal proefpersonen met aneurysmaruptuur, conversie naar open chirurgische reparatie, endolekkage van elk type, klinisch significante migratie, aneurysmavergroting tot vijf jaar, secundaire endovasculaire procedures van elk type tot vijf jaar, secundaire endovasculaire procedures voor (oplossing van endolekkage van elke type; apparaatocclusie (vanwege trombus of andere oorzaken); apparaatmigratie AAA-zakuitbreiding (> 5 mm diametertoename); apparaatdefect)
|
Tot 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toegankelijkheid en integriteit van het apparaat
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Aantal proefpersonen met doorgankelijkheid en integriteit van het apparaat tijdens het onderzoek.
|
Tot 5 jaar
|
|
Evaluaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Afvoer
|
Evaluatie van de totale hoeveelheid polymeervulling, totale endovasculaire tijd, anesthesietijd, fluoroscopietijd, gebruikt contrastvolume, totale proceduretijd, geschat bloedverlies, incidentie van transfusie, tijd op de IC, tijd tot ontslag uit het ziekenhuis
|
Afvoer
|
|
Distale complicaties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Incidentie van distale trombose, embolisatie en iliacale stenose.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Andrew Holden, Auckland City Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CP0010-Ver. 1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .