Étude du registre Nellix® : EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
2 mars 2022 mis à jour par: Endologix
Registre multicentrique, observationnel, post-commercialisation, monde réel pour évaluer les résultats des patients traités avec le système Nellix® pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale
Ce registre a été conçu comme une étude de registre multicentrique, à un seul bras, en ouvert, post-commercialisation avec inscription consécutive de patients éligibles sur chaque site. Tous les sujets subissant le système de scellement endovasculaire des anévrismes (EVAS) avec le système Nellix®. Les sujets seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital, et conformément aux normes de soins de l'établissement par la suite jusqu'à 5 ans (engagement total de suivi). Ce registre du Système Nellix, qui a reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union Européenne (Conformité Européenne, certification CE) dans une population de patients "monde réel" traités dans un cadre multicentrique fournira une évaluation de la généralisabilité de l'approche et du Système .
Jusqu'à 300 patients diagnostiqués avec un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) qui sont considérés comme candidats à la réparation endovasculaire, dans jusqu'à 30 centres internationaux, seront inscrits à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
- Base de référence : antécédents médicaux, examens physiques, image CT, analyses de sang,
- Procédure : informations sur l'implantation
- Sortie : examen physique, analyses de sang et événements indésirables, le cas échéant
- Suivi selon la norme institutionnelle jusqu'à 5 ans, y compris examen physique, image CT ou imagerie standard de soins, par exemple échographie Doppler, analyses de sang et événements indésirables, le cas échéant
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
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Düsseldorf, Allemagne, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
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Essen, Allemagne, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
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Nuernberg, Allemagne, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
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Riga, Lettonie, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
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Luxembourg-Kirchberg, Luxembourg, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
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Hamar, Norvège, 2326
- Hospital Hamar
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
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Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
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Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
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Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Cambridge, Royaume-Uni, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
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London, Royaume-Uni, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
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Orebro, Suède
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
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Stockholm, Suède, SE-171
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Jusqu'à 300 patients diagnostiqués avec un AAA qui sont considérés comme des candidats à la réparation endovasculaire, qui répondent aux critères d'éligibilité à l'étude et signent le consentement éclairé peuvent être ultérieurement inscrits à l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données
- Sujets avec AAA et éligibles pour une réparation endovasculaire
Critère d'exclusion:
- Participe actuellement à une autre étude où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint
- Allergie connue à l'un des composants de l'appareil
- Enceinte (femmes en âge de procréer uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique procédural immédiat
Délai: Procédure
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Nombre de sujets pour lesquels un succès technique procédural immédiat au cours de la procédure a été noté
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Procédure
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Paramètres de sécurité périopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Nombre de sujets présentant une perte de sang procédurale > 1 000 mL, mortalité (toutes causes confondues), ischémie intestinale, paraplégie, insuffisance rénale, infarctus du myocarde, insuffisance respiratoire, accident vasculaire cérébral
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Jusqu'à 30 jours
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Résultat clinique
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Nombre de sujets avec rupture d'anévrisme, conversion en réparation chirurgicale ouverte, endofuite de tout type, migration cliniquement significative, élargissement de l'anévrisme jusqu'à cinq ans, procédures endovasculaires secondaires de tout type jusqu'à cinq ans, procédures endovasculaires secondaires pour (résolution de l'endofuite de tout type ; Occlusion du dispositif (due à un thrombus ou à d'autres causes) ; Migration du dispositif Expansion du sac AAA (augmentation de diamètre > 5 mm) ; Défaut du dispositif)
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Jusqu'à 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité et intégrité de l'appareil
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Nombre de sujets avec perméabilité et intégrité du dispositif tout au long de l'étude.
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Jusqu'à 5 ans
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Évaluations à l'hôpital
Délai: Décharge
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Évaluation de la quantité totale de remplissage en polymère, du temps endovasculaire total, du temps d'anesthésie, du temps de fluoroscopie, du volume de contraste utilisé, du temps total de la procédure, de la perte de sang estimée, de l'incidence de la transfusion, du temps passé en USI, du temps jusqu'à la sortie de l'hôpital
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Décharge
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Complications distales
Délai: 5 années
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Incidence de la thrombose distale, de l'embolisation et de la sténose iliaque.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Andrew Holden, Auckland City Hospital
- Chercheur principal: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
23 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP0010-Ver. 1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .