Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nellix®-Registerstudie: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)

2. März 2022 aktualisiert von: Endologix

Multizentrisches, beobachtendes, Post-Market-, Real-World-Register zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die mit dem Nellix®-System zur endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen behandelt wurden

Dieses Register wurde als multizentrische, einarmige, offene Post-Market-Registerstudie mit konsekutiver, geeigneter Patientenrekrutierung an jedem Standort konzipiert. Alle Probanden, die sich dem endovaskulären Aneurysma-Versiegelungssystem (EVAS) mit dem Nellix®-System unterziehen. Die Probanden werden bis zur Entlassung nachbeobachtet und danach gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard bis zu 5 Jahre (Gesamtnachsorgeverpflichtung). Dieses Register des Nellix-Systems, das die Marktzulassung der Europäischen Union (Conformité Européenne, CE-Zertifizierung) in einer „realen“ Patientenpopulation erhalten hat, die in einem multizentrischen Umfeld behandelt wird, wird eine Bewertung der Verallgemeinerbarkeit des Ansatzes und des Systems liefern .

Bis zu 300 Patienten mit diagnostiziertem Bauchaortenaneurysma (AAA), die als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur in bis zu 30 internationalen Zentren gelten, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Baseline: Anamnese, körperliche Untersuchungen, CT-Bild, Blutbild,
  2. Verfahren: Implantationsinformationen
  3. Entlassung: Körperliche Untersuchung, Blutbild und unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden
  4. Nachsorge gemäß institutionellem Standard bis zu 5 Jahren, einschließlich körperlicher Untersuchung, CT-Bild oder standardmäßiger Bildgebung, z. B. Doppler-Ultraschall, Blutbild und unerwünschte Ereignisse, falls vorhanden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
      • Essen, Deutschland, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
      • Nuernberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
  • Luxemburg
      • Luxembourg-Kirchberg, Luxemburg, L-2540
        • Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital Interventional Radiology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
      • Arnhem, Niederlande, 6800 TA
        • Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
  • Norwegen
      • Hamar, Norwegen, 2326
        • Hospital Hamar
  • Schweden
      • Orebro, Schweden
        • Orebro University Hospital, Department of General Surgery
      • Stockholm, Schweden, SE-171
        • Karolinska University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
      • London, Vereinigtes Königreich, SW170QT
        • St. George's Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bis zu 300 Patienten, bei denen AAA diagnostiziert wurde und die als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur gelten, die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, können anschließend in die Studie aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  2. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  3. Patienten mit AAA, die für eine endovaskuläre Reparatur geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, in der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Gerätebestandteile
  3. Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortiger verfahrenstechnischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Anzahl der Probanden, bei denen während des Verfahrens ein sofortiger verfahrenstechnischer Erfolg festgestellt wurde
Verfahren
Perioperative Sicherheitsparameter
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Anzahl der Probanden mit verfahrensbedingtem Blutverlust >1000 ml, Sterblichkeit (alle Ursachen), Darmischämie, Querschnittslähmung, Nierenversagen, Myokardinfarkt, Atemversagen, Schlaganfall
Bis zu 30 Tage
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Aneurysmaruptur, Umstellung auf offene chirurgische Reparatur, Endoleckage jeglicher Art, klinisch signifikante Migration, Aneurysmavergrößerung bis zu fünf Jahren, sekundären endovaskulären Eingriffen jeglicher Art bis zu fünf Jahren, sekundären endovaskulären Eingriffen zur (Beseitigung von Endoleaks jeglicher Art Gerätetyp Okklusion (aufgrund von Thrombus oder anderen Ursachen) Gerätemigration AAA-Blasenerweiterung (>5 mm Durchmesserzunahme); Gerätedefekt)
Bis zu 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätepatenz und -integrität
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Durchgängigkeit und Integrität des Geräts während der gesamten Studie.
Bis zu 5 Jahre
Auswertungen im Krankenhaus
Zeitfenster: Entladung
Bewertung der Gesamtmenge der Polymerfüllung, der gesamten endovaskulären Zeit, der Anästhesiezeit, der Durchleuchtungszeit, des verwendeten Kontrastmittelvolumens, der Gesamtverfahrenszeit, des geschätzten Blutverlusts, der Inzidenz von Transfusionen, der Zeit auf der Intensivstation, der Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Entladung
Distale Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von distaler Thrombose, Embolisation und Darmbeinstenose.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Andrew Holden, Auckland City Hospital
  • Hauptermittler: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0010-Ver. 1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren