Studio del registro Nellix®: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
4 maggio 2026 aggiornato da: Endologix
Registro multicentrico, osservazionale, post-vendita, del mondo reale per valutare i risultati dei pazienti trattati con il sistema Nellix® per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale
Questo registro è stato concepito come uno studio post-marketing multicentrico, a braccio singolo, in aperto, con arruolamento consecutivo di pazienti idonei in ciascun centro. Tutti i soggetti sottoposti al sistema di sigillatura endovascolare dell'aneurisma (EVAS) con il sistema Nellix®. I soggetti saranno seguiti fino alla dimissione e, successivamente, secondo lo standard istituzionale di cura fino a 5 anni (impegno totale di follow-up). Questo registro del Sistema Nellix, che ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (Conformité Européenne, certificazione CE) in una popolazione di pazienti del "mondo reale" trattata in un contesto multicentrico, fornirà una valutazione della generalizzabilità dell'approccio e del Sistema .
Saranno arruolati nello studio fino a 300 pazienti con diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) che sono considerati candidati per la riparazione endovascolare, in un massimo di 30 centri internazionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
- Basale: anamnesi, esami fisici, immagine TC, analisi del sangue,
- Procedura: informazioni sull'impianto
- Dimissione: esame fisico, esami del sangue ed eventuali eventi avversi
- Follow-up secondo lo standard istituzionale fino a 5 anni incluso esame fisico, immagine TC o imaging standard di cura, ad es. Ultrasuoni Doppler, analisi del sangue ed eventuali eventi avversi
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
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Düsseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
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Essen, Germania, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
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Nuremberg, Germania, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
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Luxembourg-Kirchberg, Lussemburgo, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
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Hamar, Norvegia, 2326
- Hospital Hamar
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Auckland, Nuova Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
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Amsterdam, Olanda, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
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Arnhem, Olanda, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
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Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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Cambridge, Regno Unito, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
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London, Regno Unito, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
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Stockholm, Svezia, SE-171
- Karolinska University Hospital
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Örebro, Svezia
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Fino a 300 pazienti con diagnosi di AAA che sono considerati candidati per la riparazione endovascolare, che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e firmano il consenso informato possono essere successivamente arruolati nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni
- Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
- Soggetti con AAA e idonei per la riparazione endovascolare
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo
- Incinta (solo donne in età fertile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nellix System
Nellix 3SQ+ device
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico procedurale immediato
Lasso di tempo: Procedura
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Numero di soggetti in cui è stato notato un successo tecnico procedurale immediato durante la procedura
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Procedura
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Parametri di sicurezza perioperatoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Numero di soggetti con perdita ematica procedurale >1000 ml, mortalità (per tutte le cause), ischemia intestinale, paraplegia, insufficienza renale, infarto del miocardio, insufficienza respiratoria, ictus
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Fino a 30 giorni
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Esito clinico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di soggetti con rottura dell'aneurisma, conversione alla riparazione chirurgica aperta, endoleak di qualsiasi tipo, migrazione clinicamente significativa, ingrossamento dell'aneurisma fino a cinque anni, procedure endovascolari secondarie di qualsiasi tipo fino a cinque anni, procedure endovascolari secondarie per (risoluzione di endoleak di qualsiasi tipo; Occlusione del dispositivo (dovuta a trombo o altre cause); Migrazione del dispositivo Espansione del sacco AAA (aumento del diametro >5 mm); Difetto del dispositivo)
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Fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pervietà e integrità del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di soggetti con pervietà e integrità del dispositivo durante lo studio.
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Fino a 5 anni
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Valutazioni in ospedale
Lasso di tempo: Scarico
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Valutazione della quantità totale di riempimento polimerico, tempo endovascolare totale, tempo di anestesia, tempo di fluoroscopia, volume di contrasto utilizzato, tempo totale della procedura, perdita di sangue stimata, incidenza di trasfusioni, tempo in terapia intensiva, tempo alla dimissione dall'ospedale
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Scarico
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Complicazioni distali
Lasso di tempo: 5 anni
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Incidenza di trombosi distale, embolizzazione e stenosi iliaca.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
- Investigatore principale: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
7 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2013
Primo Inserito (Stimato)
23 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0010-Ver. 1
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