米非司酮和米索前列醇在哈萨克斯坦终止妊娠达 70 天的妊娠
2015年8月11日 更新者：Gynuity Health Projects
哈萨克斯坦简化药物流产方案的可接受性和可行性：一项在 200 毫克米非司酮后 600 微克舌下含服米索前列醇用于妊娠 70 天流产的研究
该研究将在 4 个地点进行，并将检查使用米非司酮和米索前列醇的简化门诊药物流产程序，以及在妇女选择的地方服用米非司酮的选择，在哈萨克斯坦如何运作。 研究人员打算证明在妊娠 70 天内口服 200 毫克米非司酮和舌下含服 600 微克米索前列醇的疗效，以及该方法的可接受性。 研究问题包括：
- 200 毫克米非司酮，24 至 48 小时后舌下含服 600 微克米索前列醇，并用于长达 70 天的妊娠的疗效如何？
- 哈萨克斯坦的妇女可以接受两次就诊的药物流产程序吗？
- 女性可以接受与舌下含服米索前列醇相关的副作用吗？
- 如果可以选择，女性更喜欢在诊所还是在她们选择的地方服用米非司酮？
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
290
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almaty、哈萨克斯坦
- Almaty City Policlinic No. 19
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Almaty、哈萨克斯坦
- Almaty City Policlinic No. 9
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Astana、哈萨克斯坦
- Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
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Astana、哈萨克斯坦
- Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与研究地点寻求堕胎的妇女
描述
纳入标准：
- 符合小于71天胎龄的宫内妊娠；
- 能够理解并愿意签署同意书；
- 经临床医生评估符合药物流产资格；
- 能够返回诊所并能够在需要时联系研究人员或紧急医疗服务；
- 愿意提供地址和/或电话号码以便跟进；
- 同意遵守学习程序和访问时间表。
排除标准：
- 确诊或疑似宫外孕或未确诊的附件包块；
- 慢性肾功能衰竭;
- 同时进行长期皮质类固醇治疗；
- 对米非司酮、米索前列醇或其他前列腺素过敏史；
- 出血性疾病或同时进行抗凝治疗的病史；
- 遗传性卟啉病史；
- 宫内节育器就位（必须在使用米非司酮之前移除）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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寻求药物流产的妇女
怀孕不足 71 天寻求药物流产的妇女。
选择参加该研究的女性将服用 200 微克米非司酮，然后在 24 至 48 小时后服用 600 微克米索前列醇。
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200 米非司酮，24 至 48 小时后服用 600 微克米索前列醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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流产成功率
大体时间：米非司酮给药后 2 周
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米非司酮给药后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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方法满意度
大体时间：米非司酮给药后 2 周或最多 30 天
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米非司酮给药后 2 周或最多 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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选择在诊所外服用米非司酮和选择在诊所服用米非司酮的妇女缺勤/缺课天数
大体时间：米非司酮给药后 2 周
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米非司酮给药后 2 周
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副作用
大体时间：米非司酮给药后 2 周
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米非司酮给药后 2 周
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副作用和舌下给药的可接受性
大体时间：米非司酮给药后 2 周
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米非司酮给药后 2 周
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并发症，包括需要额外治疗的大出血或感染
大体时间：米非司酮给药后 2 周
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米非司酮给药后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beverly Winikoff, MD, PhD、Gynuity Health Projects
- 首席研究员：Mariya Bashkirova, MD、Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
- 首席研究员：Tina Kan, MD、Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
- 首席研究员：Gulnar Mukazhanova, MD、Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
- 首席研究员：Oksana Kolyadinova, MD、Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
- 研究主任：Galina Grebennikova, MD、Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
- 研究主任：Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD、Gynuity Health Projects
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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