Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mifepriston och Misoprostol för avbrytande av graviditet upp till 70 dagars graviditet i Kazakstan

11 augusti 2015 uppdaterad av: Gynuity Health Projects

Godtagbarhet och genomförbarhet av en förenklad medicinsk abortregimen i Kazakstan: En studie av 600 µg sublingual misoprostol efter 200 mg Mifepriston för abort upp till 70 dagars graviditet

Studien kommer att genomföras på 4 platser och kommer att undersöka hur en förenklad poliklinisk medicinsk abortprocedur med mifepriston och misoprostol, med möjlighet att ta mifepriston på en plats som kvinnan väljer, fungerar i Kazakstan. Utredarna avser att demonstrera effektiviteten av oral administrering av 200 mg mifepriston och sublingual administrering av 600 µg misoprostol med graviditeter under 70 dagar, såväl som acceptansen av denna metod. Forskningsfrågor inkluderar:

  1. Vad är effekten av en kur med 200 mg mifepriston, följt av 24 till 48 timmar senare av 600 µg sublingual misoprostol och används vid graviditeter på upp till 70 dagar?
  2. Är medicinsk abortprocedur bestående av två besök acceptabel för kvinnor i Kazakstan?
  3. Är biverkningarna förknippade med sublingual användning av misoprostol acceptabla för kvinnor?
  4. När de får ett val, föredrar kvinnor att ta mifepriston på kliniken eller på en plats som de väljer?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

290

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kazakstan
      • Almaty, Kazakstan
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kazakstan
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kazakstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kazakstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor som söker abort på deltagande studieplatser

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha en intrauterin graviditet som överensstämmer med graviditetsålder mindre än 71 dagar;
  • Kunna förstå och vilja underteckna ett samtyckesformulär;
  • Vara berättigad till medicinsk abort enligt läkarens bedömning;
  • Kunna återvända till kliniken och kunna kontakta studiepersonal eller akutsjukvård vid behov;
  • Var villig att ange en adress och/eller telefonnummer för uppföljningsändamål;
  • Gå med på att följa studieprocedurerna och besöksschemat.

Exklusions kriterier:

  • Bekräftad eller misstänkt ektopisk graviditet eller odiagnostiserad adnexal massa;
  • Kronisk njursvikt;
  • Samtidig långvarig kortikosteroidbehandling;
  • Historik av allergi mot mifepriston eller misoprostol eller annat prostaglandin;
  • Anamnes med hemorragiska störningar eller samtidig antikoagulantbehandling;
  • Historia av ärftlig porfyri;
  • Intrauterin enhet på plats (måste tas bort innan mifepriston administreras).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor som söker medicinsk abort
Kvinnor med graviditeter mindre än 71 dagars graviditet som söker medicinsk abort. Kvinnor som väljer att delta i studien kommer att administreras 200 mifepriston, följt 24 till 48 timmar senare av 600 mikrogram misoprostol.
Läkemedel: Mifepriston, misoprostol
200 mifepriston, följt 24 till 48 timmar senare av 600 mcg misoprostol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för framgångsrik abort
Tidsram: 2 veckor efter administrering av mifepriston
2 veckor efter administrering av mifepriston

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nöjd med metoden
Tidsram: 2 veckor eller upp till 30 dagar efter administrering av mifepriston
2 veckor eller upp till 30 dagar efter administrering av mifepriston

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal uteblivna dagar från arbete/skola för kvinnor som väljer administration av mifepriston utanför kliniken och de som väljer administration på kliniken
Tidsram: 2 veckor efter administrering av mifepriston
2 veckor efter administrering av mifepriston
Bieffekter
Tidsram: 2 veckor efter administrering av mifepriston
2 veckor efter administrering av mifepriston
Acceptans av biverkningar och sublingual administrering
Tidsram: 2 veckor efter administrering av mifepriston
2 veckor efter administrering av mifepriston
Komplikationer, inklusive kraftig blödning eller infektion som kräver ytterligare behandling
Tidsram: 2 veckor efter administrering av mifepriston
2 veckor efter administrering av mifepriston

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Utredare

  • Huvudutredare: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Huvudutredare: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Huvudutredare: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Huvudutredare: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Huvudutredare: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Studierektor: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Studierektor: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera