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Mifepriston und Misoprostol zum Schwangerschaftsabbruch bis zum 70. Schwangerschaftstag in Kasachstan

11. August 2015 aktualisiert von: Gynuity Health Projects

Akzeptanz und Durchführbarkeit eines vereinfachten medizinischen Abtreibungsregimes in Kasachstan: Eine Studie mit 600 µg sublingualem Misoprostol nach 200 mg Mifepriston zur Abtreibung bis zum 70. Schwangerschaftstag

Die Studie wird an 4 Standorten durchgeführt und untersucht, wie ein vereinfachtes ambulantes medizinisches Abtreibungsverfahren mit Mifepriston und Misoprostol, mit der Option, Mifepriston an einem Ort nach Wahl der Frau einzunehmen, in Kasachstan funktioniert. Die Forscher beabsichtigen, die Wirksamkeit der oralen Verabreichung von 200 mg Mifepriston und der sublingualen Verabreichung von 600 µg Misoprostol bei Schwangerschaften bis zum 70. Tag sowie die Akzeptanz dieser Methode zu demonstrieren. Zu den Forschungsfragen gehören:

  1. Wie wirksam ist eine Behandlung mit 200 mg Mifepriston, gefolgt von 600 µg sublingualem Misoprostol 24 bis 48 Stunden später und Anwendung bei Schwangerschaften bis zu 70 Tagen?
  2. Ist ein medizinisches Abtreibungsverfahren, das aus zwei Besuchen besteht, für Frauen in Kasachstan akzeptabel?
  3. Sind die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der sublingualen Anwendung von Misoprostol für Frauen akzeptabel?
  4. Wenn Frauen die Wahl haben, ziehen sie es vor, Mifepriston in der Klinik oder an einem Ort ihrer Wahl einzunehmen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kasachstan
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kasachstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kasachstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen, die an teilnehmenden Studienzentren eine Abtreibung anstreben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine intrauterine Schwangerschaft im Einklang mit dem Gestationsalter von weniger als 71 Tagen;
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen;
  • nach Einschätzung des Arztes für einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch in Frage kommen;
  • In der Lage sein, in die Klinik zurückzukehren und bei Bedarf das Studienpersonal oder den medizinischen Notdienst zu kontaktieren;
  • Seien Sie bereit, eine Adresse und/oder Telefonnummer für Nachverfolgungszwecke anzugeben;
  • Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und den Besuchsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte oder vermutete Eileiterschwangerschaft oder nicht diagnostizierte Adnexmasse;
  • Chronisches Nierenversagen;
  • gleichzeitige Kortikosteroid-Langzeittherapie;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Mifepriston oder Misoprostol oder ein anderes Prostaglandin;
  • Vorgeschichte von hämorrhagischen Störungen oder gleichzeitiger Antikoagulanzientherapie;
  • Geschichte der vererbten Porphyrien;
  • Intrauterinpessar vorhanden (muss entfernt werden, bevor Mifepriston verabreicht wird).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch anstreben
Frauen mit Schwangerschaften unter 71 Tagen, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch anstreben. Frauen, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden 200 Mifepriston verabreicht, gefolgt von 600 µg Misoprostol 24 bis 48 Stunden später.
Arzneimittel: Mifepriston, Misoprostol
200 Mifepriston, gefolgt von 600 mcg Misoprostol 24 bis 48 Stunden später

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der erfolgreichen Abtreibung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
2 Wochen nach Mifepriston-Gabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Methode
Zeitfenster: 2 Wochen oder bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston
2 Wochen oder bis zu 30 Tage nach der Verabreichung von Mifepriston

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der versäumten Tage bei der Arbeit/Schule für Frauen, die sich für die Verabreichung von Mifepriston außerhalb der Klinik entscheiden, und für diejenigen, die sich für die Verabreichung in der Klinik entscheiden
Zeitfenster: 2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
Akzeptanz der Nebenwirkungen und der sublingualen Verabreichung
Zeitfenster: 2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
Komplikationen, einschließlich schwerer Blutungen oder Infektionen, die eine zusätzliche Behandlung erfordern
Zeitfenster: 2 Wochen nach Mifepriston-Gabe
2 Wochen nach Mifepriston-Gabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Ermittler

  • Hauptermittler: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Hauptermittler: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Hauptermittler: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Hauptermittler: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Hauptermittler: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Studienleiter: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Studienleiter: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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