Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мифепристон и мизопростол для прерывания беременности до 70 дней беременности в Казахстане

11 августа 2015 г. обновлено: Gynuity Health Projects

Приемлемость и осуществимость упрощенного режима медикаментозного аборта в Казахстане: исследование 600 мкг сублингвального мизопростола после приема 200 мг мифепристона для прерывания беременности до 70 дней беременности

Исследование будет проведено в 4 учреждениях и позволит изучить, как упрощенная процедура амбулаторного медикаментозного аборта с использованием мифепристона и мизопростола с возможностью приема мифепристона в месте по выбору женщины работает в Казахстане. Исследователи намерены продемонстрировать эффективность перорального приема 200 мг мифепристона и подъязычного приема 600 мкг мизопростола при сроке беременности до 70 дней, а также приемлемость этого метода. Вопросы исследования включают в себя:

  1. Какова эффективность схемы приема мифепристона в дозе 200 мг с последующим приемом через 24–48 часов мизопростола в дозе 600 мкг сублингвально и при сроке беременности до 70 дней?
  2. Приемлема ли для женщин в Казахстане процедура медикаментозного аборта, состоящая из двух посещений?
  3. Приемлемы ли для женщин побочные эффекты, связанные с сублингвальным применением мизопростола?
  4. При наличии выбора женщины предпочитают принимать мифепристон в клинике или в другом месте по своему выбору?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

290

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Казахстан
      • Almaty, Казахстан
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Казахстан
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Казахстан
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Казахстан
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины, желающие сделать аборт в участвующих в исследовании центрах

Описание

Критерии включения:

  • Иметь внутриматочную беременность, соответствующую гестационному возрасту менее 71 дня;
  • Уметь понимать и быть готовым подписать форму согласия;
  • иметь право на медикаментозный аборт по оценке врача;
  • иметь возможность вернуться в клинику и при необходимости связаться с персоналом исследования или службами неотложной медицинской помощи;
  • Будьте готовы предоставить адрес и/или номер телефона для последующих действий;
  • Согласитесь соблюдать процедуры исследования и график посещений.

Критерий исключения:

  • Подтвержденная или подозреваемая внематочная беременность или невыявленная масса придатков;
  • Хроническая почечная недостаточность;
  • Сопутствующая длительная терапия кортикостероидами;
  • Аллергия на мифепристон, мизопростол или другой простагландин в анамнезе;
  • Геморрагические расстройства в анамнезе или сопутствующая антикоагулянтная терапия;
  • История наследственных порфирий;
  • Установлена ​​внутриматочная спираль (должна быть удалена перед введением мифепристона).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины, обращающиеся за медикаментозным абортом
Женщины со сроком беременности менее 71 дня обращаются за медикаментозным абортом. Женщинам, решившим участвовать в исследовании, будет назначено 200 мкг мифепристона, а через 24–48 часов — 600 мкг мизопростола.
Лекарство: Мифепристон, мизопростол
200 мкг мифепристона, затем через 24–48 часов 600 мкг мизопростола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота успешных абортов
Временное ограничение: Через 2 недели после введения мифепристона
Через 2 недели после введения мифепристона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Удовлетворенность методом
Временное ограничение: 2 недели или до 30 дней после введения мифепристона
2 недели или до 30 дней после введения мифепристона

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней, пропущенных на работу/учебу, у женщин, выбравших прием мифепристона вне клиники, и у женщин, выбравших его прием в клинике
Временное ограничение: Через 2 недели после введения мифепристона
Через 2 недели после введения мифепристона
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 2 недели после введения мифепристона
Через 2 недели после введения мифепристона
Приемлемость побочных эффектов и сублингвального введения
Временное ограничение: Через 2 недели после введения мифепристона
Через 2 недели после введения мифепристона
Осложнения, в том числе сильное кровотечение или инфекция, требующая дополнительного лечения
Временное ограничение: Через 2 недели после введения мифепристона
Через 2 недели после введения мифепристона

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynuity Health Projects

Следователи

  • Главный следователь: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Главный следователь: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Главный следователь: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Главный следователь: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Главный следователь: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Директор по исследованиям: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Директор по исследованиям: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться