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Mifepristona y misoprostol para la interrupción del embarazo hasta los 70 días de gestación en Kazajstán

11 de agosto de 2015 actualizado por: Gynuity Health Projects

Aceptabilidad y viabilidad de un régimen de aborto médico simplificado en Kazajstán: un estudio de 600 µg de misoprostol sublingual después de 200 mg de mifepristona para el aborto hasta los 70 días de gestación

El estudio se llevará a cabo en 4 sitios y examinará cómo funciona en Kazajstán un procedimiento de aborto médico ambulatorio simplificado que usa mifepristona y misoprostol, con la opción de tomar mifepristona en el lugar que elija la mujer. Los investigadores pretenden demostrar la eficacia de la administración oral de 200 mg de mifepristona y la administración sublingual de 600 µg de misoprostol con gestaciones de hasta 70 días, así como la aceptabilidad de este método. Las preguntas de investigación incluyen:

  1. ¿Cuál es la eficacia del régimen de 200 mg de mifepristona, seguido 24 a 48 horas después de 600 µg de misoprostol sublingual y utilizado en gestaciones de hasta 70 días?
  2. ¿El procedimiento de aborto con medicamentos que consta de dos visitas es aceptable para las mujeres en Kazajstán?
  3. ¿Los efectos secundarios asociados con el uso sublingual de misoprostol son aceptables para las mujeres?
  4. Cuando se les da a elegir, ¿prefieren las mujeres tomar mifepristona en la clínica o en un lugar de su elección?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

290

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kazajstán
      • Almaty, Kazajstán
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kazajstán
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kazajstán
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kazajstán
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres que buscan un aborto en los sitios de estudio participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un embarazo intrauterino compatible con una edad gestacional inferior a 71 días;
  • Ser capaz de comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento;
  • Ser elegible para un aborto con medicamentos de acuerdo con la evaluación del médico;
  • Ser capaz de regresar a la clínica y comunicarse con el personal del estudio o los servicios médicos de emergencia, si es necesario;
  • Estar dispuesto a proporcionar una dirección y/o número de teléfono para fines de seguimiento;
  • Estar de acuerdo en cumplir con los procedimientos del estudio y el programa de visitas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo ectópico confirmado o sospechado o masa anexial no diagnosticada;
  • Falla renal cronica;
  • Terapia concomitante con corticosteroides a largo plazo;
  • Antecedentes de alergia a la mifepristona, misoprostol u otra prostaglandina;
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos o tratamiento anticoagulante concurrente;
  • Historia de porfirias hereditarias;
  • Dispositivo intrauterino colocado (debe retirarse antes de administrar mifepristona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres que buscan aborto con medicamentos
Mujeres con embarazos de menos de 71 días de gestación que buscan aborto con medicamentos. A las mujeres que decidan participar en el estudio se les administrarán 200 mifepristona, seguidas de 24 a 48 horas más tarde por 600 mcg de misoprostol.
Droga: Mifepristona, misoprostol
200 mifepristona, seguido 24 a 48 horas después por 600 mcg de misoprostol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de aborto exitoso
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración de mifepristona
2 semanas después de la administración de mifepristona

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Satisfacción con el método
Periodo de tiempo: 2 semanas o hasta 30 días después de la administración de mifepristona
2 semanas o hasta 30 días después de la administración de mifepristona

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de días perdidos en el trabajo/escuela para las mujeres que eligen la administración de mifepristona fuera de la clínica y aquellas que eligen su administración en la clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración de mifepristona
2 semanas después de la administración de mifepristona
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración de mifepristona
2 semanas después de la administración de mifepristona
Aceptabilidad de los efectos secundarios y de la administración sublingual
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración de mifepristona
2 semanas después de la administración de mifepristona
Complicaciones, que incluyen sangrado abundante o infección que requiere tratamiento adicional
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la administración de mifepristona
2 semanas después de la administración de mifepristona

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Investigador principal: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Investigador principal: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Investigador principal: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Director de estudio: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Director de estudio: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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