Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mifepriston a misoprostol pro ukončení těhotenství do 70 dnů v Kazachstánu

11. srpna 2015 aktualizováno: Gynuity Health Projects

Přijatelnost a proveditelnost zjednodušeného lékařského potratového režimu v Kazachstánu: Studie 600 µg sublingválního misoprostolu po 200 mg mifepristonu pro potrat až do 70 dnů těhotenství

Studie bude provedena na 4 místech a bude zkoumat, jak v Kazachstánu funguje zjednodušený ambulantní lékařský interrupční postup za použití mifepristonu a misoprostolu s možností užívat mifepriston na místě, které si žena zvolí. Výzkumníci mají v úmyslu prokázat účinnost perorálního podání 200 mg mifepristonu a sublingválního podání 600 ug misoprostolu s gestacemi po dobu 70 dnů, jakož i přijatelnost této metody. Výzkumné otázky zahrnují:

  1. Jaká je účinnost režimu 200 mg mifepristonu, po kterém následuje o 24 až 48 hodin později 600 µg sublingválního misoprostolu a používá se v těhotenství do 70 dnů?
  2. Je lékařská interrupce sestávající ze dvou návštěv přijatelná pro ženy v Kazachstánu?
  3. Jsou nežádoucí účinky spojené se sublingválním užíváním misoprostolu pro ženy přijatelné?
  4. Když mají ženy na výběr, dávají přednost užívání mifepristonu na klinice nebo na místě, které si vyberou?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

290

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Almaty, Kazachstán
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kazachstán
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kazachstán
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kazachstán
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy hledající potrat na zúčastněných studijních místech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít intrauterinní těhotenství odpovídající gestačnímu věku kratšímu než 71 dní;
  • Být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář souhlasu;
  • mít nárok na lékařský potrat podle posouzení lékaře;
  • Být schopen vrátit se na kliniku a v případě potřeby kontaktovat studijní personál nebo pohotovostní lékařské služby;
  • Buďte ochotni poskytnout adresu a/nebo telefonní číslo pro účely sledování;
  • Souhlaste s dodržováním studijních postupů a harmonogramu návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Potvrzené nebo suspektní mimoděložní těhotenství nebo nediagnostikovaná adnexální masa;
  • Chronické selhání ledvin;
  • Souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy;
  • Alergie na mifepriston nebo misoprostol nebo jiný prostaglandin v anamnéze;
  • anamnéza hemoragických poruch nebo souběžná antikoagulační léčba;
  • Historie dědičných porfyrií;
  • Intrauterinní tělísko na místě (musí být odstraněno před podáním mifepristonu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy hledající lékařský potrat
Ženy s těhotenstvím kratším než 71 dní, které žádají lékařský potrat. Ženám, které se rozhodnou zúčastnit se studie, bude podáváno 200 mifepristonu a o 24 až 48 hodin později 600 mcg misoprostolu.
Lék: Mifepriston, misoprostol
200 mifepristonu, po 24 až 48 hodinách 600 mcg misoprostolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra úspěšného potratu
Časové okno: 2 týdny po podání mifepristonu
2 týdny po podání mifepristonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spokojenost s metodou
Časové okno: 2 týdny nebo až 30 dní po podání mifepristonu
2 týdny nebo až 30 dní po podání mifepristonu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dnů zameškaných v práci/škole u žen, které si zvolily podávání mifepristonu mimo kliniku, a těch, které zvolily jeho podávání na klinice
Časové okno: 2 týdny po podání mifepristonu
2 týdny po podání mifepristonu
Vedlejší efekty
Časové okno: 2 týdny po podání mifepristonu
2 týdny po podání mifepristonu
Přijatelnost vedlejších účinků a sublingválního podání
Časové okno: 2 týdny po podání mifepristonu
2 týdny po podání mifepristonu
Komplikace, včetně silného krvácení nebo infekce vyžadující další léčbu
Časové okno: 2 týdny po podání mifepristonu
2 týdny po podání mifepristonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynuity Health Projects

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Vrchní vyšetřovatel: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Vrchní vyšetřovatel: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Vrchní vyšetřovatel: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Vrchní vyšetřovatel: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Ředitel studie: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Ředitel studie: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kompletní potrat

Klinické studie na Mifepriston, misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit