カザフスタンにおける妊娠70日までの妊娠中絶のためのミフェプリストンとミソプロストール
2015年8月11日 更新者：Gynuity Health Projects
カザフスタンにおける簡素化された医療中絶レジメンの受容性と実現可能性: 妊娠 70 日までの中絶のための 200 mg ミフェプリストンに続く 600 µg 舌下ミソプロストールの研究
この研究は 4 つの施設で実施され、カザフスタンで、ミフェプリストンとミソプロストールを使用した簡略化された外来医療中絶手順がどのように機能するかを調べます。 研究者は、200 mg のミフェプリストンの経口投与と 600 μg のミソプロストールの舌下投与の有効性と、この方法の受容性を妊娠 70 日まで実証する予定です。 リサーチクエスチョンには以下が含まれます：
- ミフェプリストン 200 mg、24 ～ 48 時間後にミソプロストール 600 μg を舌下投与し、最大 70 日間の妊娠期間に使用したレジメンの有効性は?
- カザフスタンの女性は、2回の通院からなる薬による中絶手術を受け入れられますか?
- ミソプロストールの舌下使用に伴う副作用は女性に受け入れられるものですか?
- 選択肢が与えられた場合、女性は診療所でミフェプリストンを服用することを好みますか?
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almaty、カザフスタン
- Almaty City Policlinic No. 19
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Almaty、カザフスタン
- Almaty City Policlinic No. 9
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Astana、カザフスタン
- Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
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Astana、カザフスタン
- Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加研究施設で中絶を希望する女性
説明
包含基準:
- -妊娠期間が71日未満の子宮内妊娠がある;
- 同意書を理解し、喜んで署名できること。
- -臨床医の評価に従って、薬による中絶の資格がある;
- 診療所に戻り、必要に応じて研究スタッフまたは救急医療サービスに連絡できること。
- フォローアップのために、住所および/または電話番号を喜んで提供します。
- -研究手順と訪問スケジュールに従うことに同意します。
除外基準:
- 子宮外妊娠または未診断の付属器腫瘤の確認または疑い;
- 慢性腎不全;
- -同時の長期コルチコステロイド療法;
- ミフェプリストン、ミソプロストール、または別のプロスタグランジンに対するアレルギー歴;
- -出血性疾患または同時抗凝固療法の病歴;
- 遺伝性ポルフィリン症の病歴;
- 子宮内避妊器具が装着されている（ミフェプリストンを投与する前に取り外す必要がある）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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薬による中絶を求める女性
薬による中絶を希望する妊娠71日未満の妊娠中の女性。
研究への参加を選択した女性には、200 ミフェプリストンが投与され、24 ～ 48 時間後に 600 mcg ミソプロストールが投与されます。
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200 ミフェプリストン、続いて 24 ～ 48 時間後に 600 mcg ミソプロストール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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中絶成功率
時間枠：ミフェプリストン投与2週間後
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ミフェプリストン投与2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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方法の満足度
時間枠：ミフェプリストン投与後2週間または最大30日
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ミフェプリストン投与後2週間または最大30日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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クリニック以外でミフェプリストン投与を選択した女性とクリニックでの投与を選択した女性の仕事・学校を休んだ日数
時間枠：ミフェプリストン投与2週間後
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ミフェプリストン投与2週間後
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副作用
時間枠：ミフェプリストン投与2週間後
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ミフェプリストン投与2週間後
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副作用および舌下投与の受容性
時間枠：ミフェプリストン投与2週間後
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ミフェプリストン投与2週間後
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重度の出血や追加の治療が必要な感染症などの合併症
時間枠：ミフェプリストン投与2週間後
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ミフェプリストン投与2週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beverly Winikoff, MD, PhD、Gynuity Health Projects
- 主任研究者：Mariya Bashkirova, MD、Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
- 主任研究者：Tina Kan, MD、Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
- 主任研究者：Gulnar Mukazhanova, MD、Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
- 主任研究者：Oksana Kolyadinova, MD、Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
- スタディディレクター：Galina Grebennikova, MD、Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
- スタディディレクター：Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD、Gynuity Health Projects
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
完全な中絶の臨床試験
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HaEmek Medical Center, Israelわからない