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Mifepristone e Misoprostolo per l'interruzione della gravidanza fino a 70 giorni di gestazione in Kazakistan

11 agosto 2015 aggiornato da: Gynuity Health Projects

Accettabilità e fattibilità di un regime di aborto medico semplificato in Kazakistan: uno studio su 600 µg di misoprostolo sublinguale dopo 200 mg di mifepristone per l'aborto fino a 70 giorni di gestazione

Lo studio sarà condotto in 4 siti ed esaminerà come funziona una procedura di aborto medico ambulatoriale semplificata che utilizza mifepristone e misoprostolo, con la possibilità di assumere il mifepristone in un luogo a scelta della donna, in Kazakistan. I ricercatori intendono dimostrare l'efficacia della somministrazione orale di 200 mg di mifepristone e della somministrazione sublinguale di 600 µg di misoprostolo con gestazioni fino a 70 giorni, nonché l'accettabilità di questo metodo. Le domande di ricerca includono:

  1. Qual è l'efficacia del regime di 200 mg di mifepristone, seguito da 24 a 48 ore dopo da 600 µg di misoprostolo sublinguale e utilizzato in gestazioni fino a 70 giorni?
  2. La procedura di aborto medico consiste in due visite accettabili per le donne in Kazakistan?
  3. Gli effetti collaterali associati all'uso sublinguale di misoprostolo sono accettabili per le donne?
  4. Quando hanno la possibilità di scegliere, le donne preferiscono assumere il mifepristone in clinica o in un luogo a loro scelta?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

290

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kazakistan
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kazakistan
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kazakistan
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne che cercano un aborto nei centri di studio partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una gravidanza intrauterina coerente con un'età gestazionale inferiore a 71 giorni;
  • Essere in grado di comprendere e voler firmare un modulo di consenso;
  • Essere idoneo all'aborto farmacologico secondo la valutazione del medico;
  • Essere in grado di tornare in clinica e contattare il personale dello studio o i servizi medici di emergenza, se necessario;
  • Essere disposti a fornire un indirizzo e/o un numero di telefono a scopo di follow-up;
  • Accetta di rispettare le procedure dello studio e il programma delle visite.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ectopica confermata o sospetta o massa annessiale non diagnosticata;
  • Fallimento renale cronico;
  • Terapia concomitante con corticosteroidi a lungo termine;
  • Storia di allergia al mifepristone, o misoprostolo o un'altra prostaglandina;
  • Storia di disturbi emorragici o concomitante terapia anticoagulante;
  • Storia di porfirie ereditarie;
  • Dispositivo intrauterino in sede (deve essere rimosso prima della somministrazione del mifepristone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne in cerca di aborto farmacologico
Donne con gravidanze inferiori a 71 giorni di gestazione che chiedono l'aborto farmacologico. Alle donne che scelgono di partecipare allo studio verranno somministrati 200 mifepristone, seguiti da 24 a 48 ore dopo da 600 mcg di misoprostolo.
Droga: Mifepristone, misoprostolo
200 mifepristone, seguiti da 24 a 48 ore dopo da 600 mcg di misoprostolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aborto riuscito
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Soddisfazione del metodo
Lasso di tempo: 2 settimane o fino a 30 giorni dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane o fino a 30 giorni dopo la somministrazione di mifepristone

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni persi dal lavoro/scuola per le donne che scelgono la somministrazione del mifepristone fuori dalla clinica e per quelle che scelgono la sua somministrazione presso la clinica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
Accettabilità degli effetti collaterali e della somministrazione sublinguale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
Complicazioni, tra cui forti emorragie o infezioni che richiedono un trattamento aggiuntivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone
2 settimane dopo la somministrazione di mifepristone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Investigatori

  • Investigatore principale: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Investigatore principale: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Investigatore principale: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Investigatore principale: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Investigatore principale: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Direttore dello studio: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Direttore dello studio: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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