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Mifepristona e Misoprostol para Interrupção da Gravidez até 70 Dias de Gestação no Cazaquistão

11 de agosto de 2015 atualizado por: Gynuity Health Projects

Aceitabilidade e Viabilidade de um Regime Simplificado de Aborto Médico no Cazaquistão: Um Estudo de 600 µg de Misoprostol Sublingual Após 200 mg de Mifepristona para Aborto até 70 Dias de Gestação

O estudo será realizado em 4 locais e examinará como funciona no Cazaquistão um procedimento simplificado de aborto médico ambulatorial usando mifepristona e misoprostol, com a opção de tomar mifepristona em um local de escolha da mulher. Os investigadores pretendem demonstrar a eficácia da administração oral de 200 mg de mifepristona e da administração sublingual de 600 µg de misoprostol em gestações de 70 dias, bem como a aceitabilidade deste método. As questões de pesquisa incluem:

  1. Qual a eficácia do regime de 200 mg de mifepristona, seguido 24 a 48 horas depois de 600 µg de misoprostol sublingual e usado em gestações de até 70 dias?
  2. O procedimento de aborto medicamentoso que consiste em duas consultas é aceitável para mulheres no Cazaquistão?
  3. Os efeitos colaterais associados ao uso sublingual do misoprostol são aceitáveis ​​para as mulheres?
  4. Quando podem escolher, as mulheres preferem tomar mifepristona na clínica ou em um local de sua escolha?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

290

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cazaquistão
      • Almaty, Cazaquistão
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Cazaquistão
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Cazaquistão
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Cazaquistão
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que procuram um aborto em locais de estudo participantes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter gravidez intrauterina compatível com idade gestacional inferior a 71 dias;
  • Ser capaz de entender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento;
  • Ser elegível para aborto medicamentoso de acordo com a avaliação do médico;
  • Ser capaz de retornar à clínica e entrar em contato com a equipe do estudo ou serviços médicos de emergência, se necessário;
  • Estar disposto a fornecer um endereço e/ou número de telefone para fins de acompanhamento;
  • Concordar em cumprir os procedimentos do estudo e agendar visitas.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ectópica confirmada ou suspeita ou massa anexial não diagnosticada;
  • Insuficiência renal crônica;
  • Corticoterapia concomitante de longo prazo;
  • História de alergia a mifepristona, misoprostol ou outra prostaglandina;
  • História de distúrbios hemorrágicos ou terapia anticoagulante concomitante;
  • História de porfirias hereditárias;
  • Dispositivo intrauterino colocado (deve ser removido antes da administração de mifepristona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres que procuram aborto médico
Mulheres com gestações com menos de 71 dias de gestação que procuram aborto medicamentoso. As mulheres que optarem por participar do estudo receberão 200 mifepristonas, seguidas 24 a 48 horas depois por 600 mcg de misoprostol.
Medicamento: Mifepristona, misoprostol
200 mifepristone, seguido 24 a 48 horas depois por 600 mcg de misoprostol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de aborto bem-sucedido
Prazo: 2 semanas após a administração de mifepristona
2 semanas após a administração de mifepristona

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Satisfação com o método
Prazo: 2 semanas ou até 30 dias após a administração de mifepristona
2 semanas ou até 30 dias após a administração de mifepristona

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de dias perdidos no trabalho/escola para mulheres que optaram pela administração de mifepristona fora da clínica e aquelas que optaram por administrá-la na clínica
Prazo: 2 semanas após a administração de mifepristona
2 semanas após a administração de mifepristona
Efeitos colaterais
Prazo: 2 semanas após a administração de mifepristona
2 semanas após a administração de mifepristona
Aceitabilidade dos efeitos colaterais e da administração sublingual
Prazo: 2 semanas após a administração de mifepristona
2 semanas após a administração de mifepristona
Complicações, incluindo sangramento intenso ou infecção que requer tratamento adicional
Prazo: 2 semanas após a administração de mifepristona
2 semanas após a administração de mifepristona

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynuity Health Projects

Investigadores

  • Investigador principal: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Investigador principal: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Investigador principal: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Investigador principal: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Investigador principal: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Diretor de estudo: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Diretor de estudo: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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