Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mifepriston és misoprostol a terhesség megszakítására 70 napos terhességig Kazahsztánban

2015. augusztus 11. frissítette: Gynuity Health Projects

Az egyszerűsített orvosi abortuszrendszer elfogadhatósága és megvalósíthatósága Kazahsztánban: 600 µg szublingvális misoprostol vizsgálata 200 mg mifepriston után abortuszhoz 70 napos terhességig

A tanulmányt 4 helyszínen végzik el, és azt vizsgálják, hogyan működik Kazahsztánban egy egyszerűsített járóbeteg-orvosi abortusz-eljárás mifepriston és misoprostol felhasználásával, amely lehetőséget biztosít a mifepriszton egy nő által választott helyen történő bevételére. A kutatók 200 mg mifepriszton orális adagolásának és 600 µg misoprostol szublingvális adagolásának hatékonyságát kívánják bizonyítani 70 napig tartó terhességgel, valamint ennek a módszernek az elfogadhatóságát. A kutatási kérdések a következők:

  1. Milyen hatásos a 200 mg-os mifepriszton, amelyet 24-48 órával később 600 µg szublingvális misoprostol követ, és legfeljebb 70 napos terhesség esetén alkalmazzák?
  2. Elfogadható-e a nők számára Kazahsztánban a két látogatásból álló orvosi abortusz eljárás?
  3. Elfogadhatóak-e a nők számára a misoprostol nyelv alatti használatához kapcsolódó mellékhatások?
  4. Ha választhatnak, a nők szívesebben veszik be a mifepristont a klinikán vagy az általuk választott helyen?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

290

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kazahsztán
      • Almaty, Kazahsztán
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kazahsztán
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kazahsztán
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kazahsztán
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akik abortuszt keresnek a résztvevő tanulmányi helyszíneken

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 71 napnál rövidebb terhességi kornak megfelelő méhen belüli terhessége van;
  • Legyen képes megérteni és aláírni a hozzájárulási űrlapot;
  • a klinikus értékelése szerint jogosult orvosi abortuszra;
  • Legyen képes visszatérni a klinikára, és szükség esetén fel tudja venni a kapcsolatot a tanulmányozó személyzettel vagy a sürgősségi egészségügyi szolgálatokkal;
  • Legyen hajlandó címet és/vagy telefonszámot megadni a nyomon követés céljából;
  • Fogadja el, hogy betartja a tanulmányi eljárásokat és a látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  • Megerősített vagy gyanított méhen kívüli terhesség vagy nem diagnosztizált adnexális tömeg;
  • Krónikus veseelégtelenség;
  • egyidejű hosszú távú kortikoszteroid terápia;
  • A kórtörténetben előfordult allergia mifeprisztonra, misoprostolra vagy más prosztaglandinra;
  • Vérzéses rendellenességek anamnézisében vagy egyidejű antikoaguláns kezelés;
  • Öröklött porfiriák története;
  • Az intrauterin eszköz a helyén (a mifepriszton beadása előtt el kell távolítani).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosi abortuszt kérő nők
71 napnál rövidebb terhességű nők, akik orvosi abortuszt keresnek. Azok a nők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, 200 mifeprisztont kapnak, majd 24-48 órával később 600 mikrogramm misoprosztolt.
Drog: Mifepriston, misoprostol
200 mifepriston, majd 24-48 órával később 600 mcg misoprostol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A sikeres abortusz aránya
Időkeret: 2 héttel a mifepriston beadása után
2 héttel a mifepriston beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elégedettség a módszerrel
Időkeret: 2 héttel vagy legfeljebb 30 nappal a mifepriston beadása után
2 héttel vagy legfeljebb 30 nappal a mifepriston beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Munkából/iskolából kimaradt napok száma a klinikán kívüli mifepriston beadást választó nők és azok számára, akik a klinikán történő beadást választják
Időkeret: 2 héttel a mifepriston beadása után
2 héttel a mifepriston beadása után
Mellékhatások
Időkeret: 2 héttel a mifepriston beadása után
2 héttel a mifepriston beadása után
A mellékhatások és a szublingvális beadás elfogadhatósága
Időkeret: 2 héttel a mifepriston beadása után
2 héttel a mifepriston beadása után
Komplikációk, beleértve a súlyos vérzést vagy a fertőzést, amely további kezelést igényel
Időkeret: 2 héttel a mifepriston beadása után
2 héttel a mifepriston beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynuity Health Projects

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Kutatásvezető: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Kutatásvezető: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Kutatásvezető: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Kutatásvezető: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Tanulmányi igazgató: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Tanulmányi igazgató: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel