Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mifepriston og Misoprostol til afbrydelse af graviditet op til 70 dages drægtighed i Kasakhstan

11. august 2015 opdateret af: Gynuity Health Projects

Acceptabilitet og gennemførlighed af et forenklet medicinsk abortregime i Kasakhstan: En undersøgelse af 600 µg sublingual misoprostol efter 200 mg Mifepriston til abort op til 70 dages svangerskab

Undersøgelsen vil blive udført på 4 steder og vil undersøge, hvordan en forenklet ambulant medicinsk abortprocedure med mifepriston og misoprostol, med mulighed for at tage mifepriston på et sted, kvinden selv vælger, fungerer i Kasakhstan. Efterforskerne har til hensigt at demonstrere effektiviteten af ​​oral administration af 200 mg mifepriston og sublingual administration af 600 µg misoprostol med graviditet gennem 70 dage, samt acceptabiliteten af ​​denne metode. Forskningsspørgsmål omfatter:

  1. Hvad er effekten af ​​et regime med 200 mg mifepriston, efterfulgt 24 til 48 timer senere af 600 µg sublingual misoprostol og anvendt i graviditeter på op til 70 dage?
  2. Er medicinsk abortprocedure bestående af to besøg acceptabel for kvinder i Kasakhstan?
  3. Er bivirkninger forbundet med sublingual brug af misoprostol acceptable for kvinder?
  4. Når de får et valg, foretrækker kvinder at tage mifepriston i klinikken eller på et sted, de selv vælger?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

290

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kasakhstan
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kasakhstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kasakhstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der søger abort på deltagende undersøgelsessteder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en intrauterin graviditet i overensstemmelse med gestationsalder mindre end 71 dage;
  • Kunne forstå og være villig til at underskrive en samtykkeerklæring;
  • Være berettiget til medicinsk abort i henhold til klinikerens vurdering;
  • Være i stand til at vende tilbage til klinikken og i stand til at kontakte undersøgelsespersonale eller akutmedicinske tjenester, hvis det er nødvendigt;
  • Være villig til at oplyse en adresse og/eller telefonnummer med henblik på opfølgning;
  • Accepter at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekræftet eller mistænkt ektopisk graviditet eller udiagnosticeret adnexal masse;
  • Kronisk nyresvigt;
  • Samtidig langvarig kortikosteroidbehandling;
  • Anamnese med allergi over for mifepriston eller misoprostol eller et andet prostaglandin;
  • Anamnese med hæmoragiske lidelser eller samtidig antikoagulantbehandling;
  • Historie om arvelige porfyrier;
  • Intrauterin enhed på plads (skal fjernes før mifepriston administreres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder, der søger medicinsk abort
Kvinder med graviditeter under 71 dages graviditet, der søger medicinsk abort. Kvinder, der vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive administreret 200 mifepriston, efterfulgt 24 til 48 timer senere af 600 mcg misoprostol.
Medicin: Mifepriston, misoprostol
200 mifepriston, efterfulgt 24 til 48 timer senere af 600 mcg misoprostol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate for vellykket abort
Tidsramme: 2 uger efter administration af mifepriston
2 uger efter administration af mifepriston

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilfredshed med metode
Tidsramme: 2 uger eller op til 30 dage efter administration af mifepriston
2 uger eller op til 30 dage efter administration af mifepriston

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage, der er gået glip af arbejde/skole for kvinder, der vælger administration af mifepriston uden for klinikken og dem, der vælger administration på klinikken
Tidsramme: 2 uger efter administration af mifepriston
2 uger efter administration af mifepriston
Bivirkninger
Tidsramme: 2 uger efter administration af mifepriston
2 uger efter administration af mifepriston
Acceptabilitet af bivirkninger og af sublingual administration
Tidsramme: 2 uger efter administration af mifepriston
2 uger efter administration af mifepriston
Komplikationer, herunder kraftig blødning eller infektion, der kræver yderligere behandling
Tidsramme: 2 uger efter administration af mifepriston
2 uger efter administration af mifepriston

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Ledende efterforsker: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Ledende efterforsker: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Ledende efterforsker: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Ledende efterforsker: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Studieleder: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Studieleder: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (SKØN)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mifepriston, misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner