Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mifépristone et misoprostol pour l'interruption de grossesse jusqu'à 70 jours de gestation au Kazakhstan

11 août 2015 mis à jour par: Gynuity Health Projects

Acceptabilité et faisabilité d'un régime simplifié d'avortement médicamenteux au Kazakhstan : une étude de 600 µg de misoprostol sublingual après 200 mg de mifépristone pour l'avortement jusqu'à 70 jours de gestation

L'étude sera menée dans 4 sites et examinera comment une procédure simplifiée d'avortement médicamenteux ambulatoire utilisant la mifépristone et le misoprostol, avec la possibilité de prendre la mifépristone à l'endroit choisi par la femme, fonctionne au Kazakhstan. Les chercheurs ont l'intention de démontrer l'efficacité de l'administration orale de 200 mg de mifépristone et de l'administration sublinguale de 600 µg de misoprostol avec des gestations de 70 jours, ainsi que l'acceptabilité de cette méthode. Les questions de recherche comprennent :

  1. Quelle est l'efficacité d'un régime de 200 mg de mifépristone, suivi 24 à 48 heures plus tard de 600 µg de misoprostol par voie sublinguale et utilisé dans les gestations allant jusqu'à 70 jours ?
  2. La procédure d'avortement médicamenteux consistant en deux visites est-elle acceptable pour les femmes au Kazakhstan ?
  3. Les effets secondaires associés à l'utilisation sublinguale du misoprostol sont-ils acceptables pour les femmes ?
  4. Lorsqu'elles ont le choix, les femmes préfèrent-elles prendre la mifépristone à la clinique ou dans un lieu de leur choix ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kazakhstan
      • Almaty, Kazakhstan
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kazakhstan
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kazakhstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kazakhstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes demandant un avortement dans les sites d'étude participants

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une grossesse intra-utérine compatible avec un âge gestationnel inférieur à 71 jours ;
  • Être capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement ;
  • Être admissible à un avortement médicamenteux selon l'évaluation du clinicien ;
  • Être en mesure de retourner à la clinique et de contacter le personnel de l'étude ou les services médicaux d'urgence, si nécessaire ;
  • Être prêt à fournir une adresse et/ou un numéro de téléphone à des fins de suivi ;
  • Accepter de se conformer aux procédures d'étude et au calendrier des visites.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse extra-utérine confirmée ou suspectée ou masse annexielle non diagnostiquée ;
  • L'insuffisance rénale chronique;
  • Corticothérapie concomitante à long terme ;
  • Antécédents d'allergie à la mifépristone, ou au misoprostol ou à une autre prostaglandine ;
  • Antécédents de troubles hémorragiques ou traitement anticoagulant concomitant ;
  • Antécédents de porphyries héréditaires ;
  • Dispositif intra-utérin en place (doit être retiré avant l'administration de mifépristone).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes cherchant un avortement médicamenteux
Les femmes enceintes de moins de 71 jours de gestation souhaitant un avortement médicamenteux. Les femmes qui choisissent de participer à l'étude recevront 200 mifépristone, suivi 24 à 48 heures plus tard par 600 mcg de misoprostol.
Médicament: Mifépristone, misoprostol
200 mifépristone, suivi 24 à 48 heures plus tard par 600 mcg de misoprostol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'avortement réussi
Délai: 2 semaines après l'administration de mifépristone
2 semaines après l'administration de mifépristone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Satisfait de la méthode
Délai: 2 semaines ou jusqu'à 30 jours après l'administration de mifépristone
2 semaines ou jusqu'à 30 jours après l'administration de mifépristone

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours d'absence au travail/à l'école pour les femmes choisissant l'administration de la mifépristone en dehors de la clinique et celles qui choisissent son administration à la clinique
Délai: 2 semaines après l'administration de mifépristone
2 semaines après l'administration de mifépristone
Effets secondaires
Délai: 2 semaines après l'administration de mifépristone
2 semaines après l'administration de mifépristone
Acceptabilité des effets secondaires et de l'administration sublinguale
Délai: 2 semaines après l'administration de mifépristone
2 semaines après l'administration de mifépristone
Complications, y compris des saignements abondants ou une infection nécessitant un traitement supplémentaire
Délai: 2 semaines après l'administration de mifépristone
2 semaines après l'administration de mifépristone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynuity Health Projects

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Chercheur principal: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Chercheur principal: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Chercheur principal: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Chercheur principal: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Directeur d'études: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Directeur d'études: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Avortement complet

Essais cliniques sur Mifépristone, misoprostol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner