Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mifepriston en misoprostol voor zwangerschapsafbreking tot 70 dagen zwangerschap in Kazachstan

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Gynuity Health Projects

Aanvaardbaarheid en haalbaarheid van een vereenvoudigd medisch abortusregime in Kazachstan: een studie van 600 µg sublinguaal misoprostol na 200 mg mifepriston voor abortus tot 70 dagen zwangerschap

De studie zal worden uitgevoerd op 4 locaties en zal onderzoeken hoe een vereenvoudigde poliklinische medische abortusprocedure met mifepriston en misoprostol, met de mogelijkheid om mifepriston in te nemen op een plaats naar keuze van de vrouw, werkt in Kazachstan. De onderzoekers zijn van plan de werkzaamheid aan te tonen van orale toediening van 200 mg mifepriston en sublinguale toediening van 600 µg misoprostol bij een zwangerschap tot 70 dagen, evenals de aanvaardbaarheid van deze methode. Onderzoeksvragen zijn onder andere:

  1. Wat is de werkzaamheid van een regime van 200 mg mifepriston, 24 tot 48 uur later gevolgd door 600 µg sublinguaal misoprostol en gebruikt bij een zwangerschap tot 70 dagen?
  2. Is een medische abortusprocedure bestaande uit twee bezoeken acceptabel voor vrouwen in Kazachstan?
  3. Zijn de bijwerkingen van sublinguaal gebruik van misoprostol acceptabel voor vrouwen?
  4. Als ze de keuze krijgen, nemen vrouwen dan liever mifepriston in de kliniek of op een plaats naar keuze?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kazachstan
      • Almaty, Kazachstan
        • Almaty City Policlinic No. 19
      • Almaty, Kazachstan
        • Almaty City Policlinic No. 9
      • Astana, Kazachstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the City Maternity House
      • Astana, Kazachstan
        • Consultation and Diagnostics Department of the Regional Perinatal Center No. 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die een abortus willen ondergaan op deelnemende onderzoekslocaties

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een intra-uteriene zwangerschap hebben die overeenkomt met een zwangerschapsduur van minder dan 71 dagen;
  • Een toestemmingsformulier kunnen begrijpen en willen ondertekenen;
  • In aanmerking komen voor medische abortus volgens de beoordeling van de clinicus;
  • In staat zijn om terug te keren naar de kliniek en indien nodig contact op te nemen met het studiepersoneel of de medische hulpdiensten;
  • Bereid zijn om een ​​adres en/of telefoonnummer op te geven voor follow-up;
  • Ga ermee akkoord om te voldoen aan de studieprocedures en het bezoekschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Bevestigde of vermoede buitenbaarmoederlijke zwangerschap of niet-gediagnosticeerde adnexmassa;
  • Chronisch nierfalen;
  • Gelijktijdige langdurige behandeling met corticosteroïden;
  • Geschiedenis van allergie voor mifepriston, of misoprostol of een andere prostaglandine;
  • Geschiedenis van hemorragische aandoeningen of gelijktijdige anticoagulantia;
  • Geschiedenis van erfelijke porfyrieën;
  • Spiraaltje op zijn plaats (moet worden verwijderd voordat mifepriston wordt toegediend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen die medische abortus zoeken
Vrouwen met een zwangerschapsduur van minder dan 71 dagen die een medische abortus zoeken. Vrouwen die ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek krijgen 200 mifepriston toegediend, 24 tot 48 uur later gevolgd door 600 mcg misoprostol.
Geneesmiddel: Mifepriston, misoprostol
200 mifepriston, 24 tot 48 uur later gevolgd door 600 mcg misoprostol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage succesvolle abortus
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van mifepriston
2 weken na toediening van mifepriston

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tevreden over werkwijze
Tijdsspanne: 2 weken of tot 30 dagen na toediening van mifepriston
2 weken of tot 30 dagen na toediening van mifepriston

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gemiste dagen werk/school voor vrouwen die kiezen voor toediening van mifepriston buiten de kliniek en degenen die kiezen voor toediening in de kliniek
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van mifepriston
2 weken na toediening van mifepriston
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van mifepriston
2 weken na toediening van mifepriston
Aanvaardbaarheid van de bijwerkingen en van sublinguale toediening
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van mifepriston
2 weken na toediening van mifepriston
Complicaties, waaronder hevig bloeden of infectie waarvoor aanvullende behandeling nodig is
Tijdsspanne: 2 weken na toediening van mifepriston
2 weken na toediening van mifepriston

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynuity Health Projects

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beverly Winikoff, MD, PhD, Gynuity Health Projects
  • Hoofdonderzoeker: Mariya Bashkirova, MD, Almaty City Policlinic No 19, Almaty, Kazakhstan
  • Hoofdonderzoeker: Tina Kan, MD, Almaty City Policlinic No. 9, Almaty, Kazakhstan
  • Hoofdonderzoeker: Gulnar Mukazhanova, MD, Consultation and Diagnostics Department, Regional Perinatal Center, Astana, Kazakhstan
  • Hoofdonderzoeker: Oksana Kolyadinova, MD, Consultation and Diagnostics Department, City Maternity House, Astana, Kazakhstan
  • Studie directeur: Galina Grebennikova, MD, Kazakhstan Association on Sexual and Reproductive Health
  • Studie directeur: Tamar Tsereteli, MD, MSc, PhD, Gynuity Health Projects

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren